血行再建の適応とならない慢性冠症候群患者に対するアスピリンの有効性および安全性の検討

臨床研究

目的

冠動脈CTまたは冠動脈造影で冠動脈1枝以上に内腔径狭窄50%以上の冠動脈狭窄を有するが、冠動脈血行再建の適応とならない慢性冠症候群患をアスピリン投与群、非投与群に無作為に割り付け、心血管イベント/出血性イベントの発生率を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

冠動脈CTまたは冠動脈造影で、冠動脈主要枝(major vessel)1枝または主要分枝(major branch)1枝以上に内径狭窄50%以上の冠動脈病変を有するが冠動脈血行再建の適応とならない慢性冠症候群患者


除外基準

急性冠症候群の既往

PCIまたはCABGの既往

左主幹部病変(≧50%)

アスピリン投与が必須となる患者

アスピリン以外の抗血栓療法施行中の患者

心房細動合併患者

半年以内の脳卒中の既往

アスピリン中止が必須となる大手術が予定されている患者

アスピリン投与が禁忌・不適切となる患者

併存症により予後1年以内と予想されるもの

妊娠または妊娠予定

担当医師が本研究に参加することが適切でないと判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全死亡/心筋梗塞/虚血性脳卒中/冠動脈血行再建/下肢動脈血行再建/重症下肢虚血の複合エンドポイント


第二結果評価方法

主要評価項目の各項目、心血管死、重篤な出血 (BARC 3 or 5)、心不全入院、癌発生率、癌による死亡、全死亡/心筋梗塞/虚血性脳卒中/冠動脈血行再建/下肢血行再建/重症下肢虚血/重篤な出血/心不全入院/癌による死亡の複合エンドポイント

利用する医薬品等

一般名称

アスピリン


販売名

バイアスピリン