非特定臨床研究
がん疼痛治療におけるヒドロモルフォンとフェンタニルの比較試験
目的
この治験は、がん疼痛患者に対して、ヒドロモルフォンとフェンタニルの持続的な皮下投与を比較し、それぞれの有効性と安全性を検証することで、標準治療として使用できるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。がんの痛みがとても強く、数字で7から10の痛みを感じている人で、オピオイド鎮痛薬の持続皮下タイトレーション法を使って治療したいと思っている人が対象です。ただし、意識障害やせん妄、認知機能低下、腎障害、肝障害、一般状態評価が悪い、消化管通過障害がある、20歳未満の人、本研究薬にアレルギーがある人、試験に参加することに同意できない人は参加できません。
治験内容
この治験は、がんの痛みを和らげるための新しい治療法を調べるものです。治験は、患者さんに新しい薬を投与して、その効果を調べます。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。治験の主な目的は、薬が効果的であることを示すことです。治験の結果は、薬の効果を評価するために、3日以内の著効率という指標で評価されます。また、治験の第二の目的は、患者さんが薬を安全に使用できるかどうかを調べることです。そのため、7日以内に薬の投与量を調整することができるかどうか、疼痛の強度や睡眠の質などの評価が行われます。治験の結果は、患者さんのQOL(生活の質)にも影響するため、QOL評価も行われます。また、治験中に起こった有害事象も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3日以内の著効率
第二結果評価方法
7日以内のタイトレーション完了率;タイトレーション完了日数(持続皮下投与開始から終了までの日数);7日目までの疼痛強度/呼吸困難の強度/睡眠評価/QOL評価/レスキュー薬の使用評価/有害事象.
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロモルフォン塩酸塩注射液、フェンタニルクエン酸塩注射液
販売名
ナルベイン注2mg、フェンタニル注射液0.5mg「テルモ」
実施組織
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院
大阪府大阪市北区扇町2-4-20
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