非特定臨床研究

手術前にDCF療法を受けた食道がん患者に対する手術後の補助療法として、ニボルマブの効果と安全性を調べる第2段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、術前の治療が完全に効果がなかった食道がん患者に対して、手術後の治療としてニボルマブの安全性と有効性を調べることを目的としています。

対象疾患


食道癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いこと、そして以下の条件を全て満たすことです。 1) 胸部食道に扁平上皮癌があり、内視鏡生検で診断されていること。 2) 手術前に治療を受けたが、完全に治らなかったこと。 3) 18歳以上であること。 4) 性別は問わないこと。 5) 体調が良く、日常生活に支障がないこと。 6) 手術後4-16週の間に登録が可能であること。 7) 登録前に胸腹部CTで病気がないことが確認されていること。 8) 登録前の検査結果が以下の基準を満たしていること。 ① 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ② 血小板数 ≧ 100,000mm3 ③ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL ④ クレアチニン:正常値上限の1.5倍以下またはCCr > 50 mL/min(Cockcroft-Gault式) ⑤ AST/ALT:正常値上限の3倍以下 ⑥ 総ビリルビン:正常値上限の1.5倍以下(ジルベール症候群の場合は3.0 mg/dL未満) 9) 参加することに同意していること。 参加できない人は、以下の条件に該当する人です。 1) 全身的な感染症がある人。 2) 自己免疫疾患に罹患している人。 3) 免疫抑制剤を服用している人。 4) 免疫チェックポイント阻害薬を受けたことがある人。 5) 間質性肺疾患がある人。 6) その他、治験の担当者が不適当と判断した人。 7) 避妊しない意思のある妊婦や授乳中の女性。

治験内容


この治験は、胸部食道癌の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんが病気にかかっていない期間を「無病生存期間」として測定することです。また、治験の第二の目的は、全生存期間や無遠隔転移生存期間、有害事象発現割合などを評価することです。治験に参加する患者さんには、新しい治療法を試すことで、病気を治療する可能性があると説明されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Nivolumab

販売名

オプジーボ

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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