観察研究
手術前治療後に手術で治療した食道がん患者に対する、手術後にニボルマブ480mgを初回投与する補助療法の安全性試験
AI 要約前の題名
術前治療後に根治切除を受けた食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験

目的
この治験は、食道がんの手術前に治療を行い、手術後にニボルマブという薬を投与することで、安全性を確認するものです。
AI 要約前の目標
術前補助療法と食道癌根治切除術が実施された食道癌患者に対して、術後補助療法としてニボルマブ480mgの初回投与の安全性を検証する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、食道がんの内視鏡生検で扁平上皮癌または腺癌と診断され、術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳであること、または術前化学療法または術前放射線化学療法を受けたことがあること、食道がんR0切除が施行されていること、切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性であること、食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能であること、Performance status(PS)がECOGの規準で0または1であること、臓器機能が維持され、術前補助療法としてニボルマブが投与可能と判断されることです。ただし、術前化学療法または術前放射線化学療法により病理学的完全奏功が得られている場合、食道亜全摘術以外の症例、鎖骨上リンパ節以外の遠隔転移を有する症例、間質性肺疾患の既往または疑いのある症例、ステロイド治療または他の免疫抑制薬による活動性の自己免疫疾患に対する全身治療を必要とする症例、他の癌種を含め、免疫療法の既往がある症例、活動性の重複癌を有する症例、主要臓器の異常によりニボルマブ治療が実施困難な症例、重篤な薬剤過敏性の既往のある症例、妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性、試験担当医が不適当と認める症例は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
年齢
20歳以上85歳以下
選択基準
1. 食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断
2. 術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳ(鎖骨上リンパ節転移陽性、cT4症例を含む) (UICC-TNM 8th)
3. 術前化学療法、もしくは術前放射線化学療法を実施された患者 (コース数や抗がん剤投与量/放射線照射量は問わない)
4. 食道癌R0切除が施行されている
5. 切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性。
6. 食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能
7. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下
8. Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1
9. 臓器機能が維持され、術前補助療法としてニボルマブが投与可能と判断される症例
除外基準
1. 術前化学療法もしくは術前放射線化学療法により病理学的完全奏功が得られている
2. 食道亜全摘術以外の症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出など)
3. 鎖骨上リンパ節以外の遠隔転移を有する症例
4. 間質性肺疾患の既往もしくは疑いのある症例
5. ステロイド治療(1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当量)または他の免疫抑制薬による活動性の自己免疫疾患に対する全身治療を必要とする症例
6. 他の癌種を含め、免疫療法の既往がある
7. 活動性の重複癌を有する(ただし、内視鏡や放射線照射などの局所治療でコントロール可能な重複癌は除く)
8. 主要臓器(脳、心臓、肺、肝臓、腎臓)の異常によりニボルマブ治療が実施困難
9. 重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
10. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性
11. 試験担当医が不適当と認める症例
治験内容
この治験は、食道がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは観察研究で、フェーズ2という段階で行われます。主な評価方法は、治療によって起こる副作用の発生率や、治療が完了するまでの期間、治療後の生存期間や生存率、そして患者の栄養状態を測る指標などがあります。これらのデータを集めることで、新しい治療法の効果や安全性を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
ニボルマブ関連有害事象(irAE)Grade3以上発生割合(CTCAE Ver.5.0)
第二結果評価方法
1年間治療完遂率、無病生存期間、全生存期間、全生存率、栄養学的指標(体重、アルブミン、リンパ球数)
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ
販売名
オプチーボ
組織情報
実施責任組織
大阪国際がんセンター
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
お問い合わせ情報
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