食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験
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大阪国際がんセンター
shunsuke.yoshii@oici.jp
06-6945-1181
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参加条件
選択基準
1. 食道の内視鏡で、組織学的に癌、のいずれかと診断2. 術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳ(鎖骨上リンパ節転移陽性、cT4症例を含む) (UICC-TNM 8th)3. 術前、もしくは術前放射線を実施された患者 (コース数や抗がん剤投与量/放射線照射量は問わない)4. 食道癌R0切除が施行されている5. 切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性。6. 食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能7. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下8. Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 9. 臓器機能が維持され、術前としてニボルマブが投与可能と判断される症例
除外基準
1. 術前もしくは術前放射線により病理学的完全奏功が得られている2. 食道亜全摘術以外の症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出など)3. 鎖骨上リンパ節以外のを有する症例4. の既往もしくは疑いのある症例5. ステロイド治療（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬によるの自己免疫疾患に対する全身治療を必要とする症例 6. 他の癌種を含め、免疫療法の既往がある7. のを有する（ただし、内視鏡や放射線照射などのでコントロール可能なは除く）8. 主要臓器(脳、心臓、肺、肝臓、腎臓)の異常によりニボルマブ治療が実施困難9. 重篤な薬剤過敏性の既往のある症例10. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性11. 試験担当医が不適当と認める症例
治験内容
観察研究
ニボルマブ関連有害事象(irAE)Grade3以上発生割合(CTCAE Ver.5.0)
1年間治療完遂率、無病生存期間、全生存期間、全生存率、栄養学的指標(体重、アルブミン、リンパ球数)
利用する医薬品等
ニボルマブ
販売名
オプチーボ
組織情報
大阪国際がんセンター
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69