観察研究

手術前治療後に手術で治療した食道がん患者に対する、手術後にニボルマブ480mgを初回投与する補助療法の安全性試験

治験詳細画面

目的


この治験は、食道がんの手術前に治療を行い、手術後にニボルマブという薬を投与することで、安全性を確認するものです。

対象疾患


食道癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、食道がんの内視鏡生検で扁平上皮癌または腺癌と診断され、術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳであること、または術前化学療法または術前放射線化学療法を受けたことがあること、食道がんR0切除が施行されていること、切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性であること、食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能であること、Performance status(PS)がECOGの規準で0または1であること、臓器機能が維持され、術前補助療法としてニボルマブが投与可能と判断されることです。ただし、術前化学療法または術前放射線化学療法により病理学的完全奏功が得られている場合、食道亜全摘術以外の症例、鎖骨上リンパ節以外の遠隔転移を有する症例、間質性肺疾患の既往または疑いのある症例、ステロイド治療または他の免疫抑制薬による活動性の自己免疫疾患に対する全身治療を必要とする症例、他の癌種を含め、免疫療法の既往がある症例、活動性の重複癌を有する症例、主要臓器の異常によりニボルマブ治療が実施困難な症例、重篤な薬剤過敏性の既往のある症例、妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性、試験担当医が不適当と認める症例は除外されます。

治験内容


この治験は、食道がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは観察研究で、フェーズ2という段階で行われます。主な評価方法は、治療によって起こる副作用の発生率や、治療が完了するまでの期間、治療後の生存期間や生存率、そして患者の栄養状態を測る指標などがあります。これらのデータを集めることで、新しい治療法の効果や安全性を評価することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ

販売名

オプチーボ

実施組織


大阪国際がんセンター

大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

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