無症状性心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験

目的

無症状性心房細動患者を対象に、カテーテルアブレーションおよび薬物療法の有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、探索的臨床試験により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中断

対象疾患

心房細動


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者

② 無症候性心房細動と診断された患者

③ 文書による本人同意が得られる患者


除外基準

主な除外基準

① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者

② 左房前後径が55 mmを超える患者

③ BNP 値が20 pg/ml以下の患者

④ eGFR 30 ml/min/1.73 m²未満の患者

⑤ アンジオテンシン受容体・ネプリライシン阻害薬内薬中の患者

⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者

⑦ 本試験と同時に医薬品又は医療機器の介入研究に参加

⑧ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

試験開始12ヶ月後の血中BNP 値


第二結果評価方法

(有効性)

① 治療開始3ヶ月、6ヶ月、2年、3年、5年後のBNP値

② 治療開始12ヶ月、2年、3年、5年後の運動耐容能(最高酸素摂取量、運動時間)

③ 治療開始3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、5年後のCr、CCr、eGFR 、シスタチンC 、尿Na 、尿Cr値

④ 治療開始12ヶ月、2年、3年、5年後の左室収縮率・左房径・左房体積

⑤ 治療開始6 ヶ月、12ヶ月、2年、3年、5年後の頻脈性心房性不整脈再発、心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡、

⑥ アブレーション群では、アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量

⑦ 治療開始1年、3年、5年後の頭部MR I(脳梗塞・出血の有無・場所・程度)

⑧ 治療開始1 年、3 年、5 年後の健康調査表(AFEQT) 、MoCA (モントリオール認知評価)

(安全性)

① アブレーションによる合併症、薬物療法による副作用

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立循環器病研究センター


住所

大阪府吹田市岸部新町6 番1 号