急性期脳梗塞に対する血栓吸引テクニックと血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックのランダム化比較試験

臨床研究

目的

急性期脳梗塞患者に対する血栓回収術の第一選択手技としての血栓吸引テクニックと、血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックの間で、再開通率、再開通時間、機能予後、安全性、および費用を単施設ランダム化比較試験にて評価すること。血栓吸引テクニックが血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックと比べて非劣勢であるか否かを評価する試験実施のためのパイロット試験として実施する。また、本試験から得られたデータを用いて、費用効果分析を実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

2) 発症から24時間以内に来院の患者

3) 急性期脳梗塞の患者

4) 発症前mRSスコア0–2の患者

5) NIHSSスコア≥6

6) 来院時のCTまたはMRIでICA閉塞もしくはMCA M1閉塞を認める患者

7) ASPECTS ≥6

8) 本人もしくは代諾者から文書による同意の得られた患者


除外基準

1) 頭蓋外ICA閉塞の患者

2) 同意取得時に血糖値≤ 50 mg/dLの患者

3) ヨード造影剤アレルギーのある患者

4) CT/MRIで頭蓋内出血がある患者

5) CT/MRIで正中線偏位を伴う重篤な圧排効果がある患者

6) 臨床的に慢性閉塞が想定される患者

7) 脳動脈に多発閉塞を有する患者

8) 妊娠しているまたは妊娠の可能性がある女性

9) 他の臨床試験に参加している患者

10) 急性期脳梗塞以外の原因による余命が12か月未満と推定される患者

11) ニッケル・チタン合金、ニッケル・クロム、プラチナ・タングステン合金、ステンレススチールに対する重篤なアレルギーや過敏症を有する患者

12) 高度な屈曲蛇行性の血管を有するなど、標的血管への機器の到達が困難な患者

13) 頚動脈解離、頚部頚動脈全体に渡る閉塞、または脈管炎を有する患者

14) 管理不能な高血圧(収縮期血圧≥185 mmHg、または拡張期血圧≥110 mmHg)を有する患者

15) 頭蓋内腫瘍(小さな髄膜腫を除く)を有する患者

16) 抗凝固療法を受けており、PT-INRが3を超えている、あるいは活性化部分トロンボプラスチン時間が正常値の2倍を超えている患者

17) 血小板数が50,000/micro-L未満の患者

18) 診療での機械的血栓回収術について本人か代諾者から同意を得られなかった患者

19) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1回目の血栓回収後の優良再灌流率

※本試験での優良再灌流の定義はeTICI 2c/3とする。


第二結果評価方法

1) 1回目の血栓回収後の有効再灌流率。※本試験での有効再灌流の定義はeTICI 2b/2c/3とする。

2) プロトコル治療終了時の優良再灌流率

3) プロトコル治療終了時の有効再灌流率

4) 動脈穿刺から優良再灌流までの時間

5) 動脈穿刺から有効再灌流までの時間

6) プロトコル治療開始後90 (±30)日のmRSスコア0–2の割合

7) プロトコル治療開始後90 (±30)日のmRSスコア0–1の割合

8) プロトコル治療開始後90 (±30)日のEQ-5D-5Lスコア

9) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のmRSスコア0–2の割合

10) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のmRSスコア0–1の割合

11) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のEQ-5D-5Lスコア

12) 使用デバイスの償還価格の合計

利用する医薬品等

一般名称

販売名