非特定臨床研究
急性期脳梗塞治療における血栓除去方法の比較試験
目的
急性期脳梗塞患者に対する治療法である血栓回収術において、血栓吸引テクニックと血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックの効果や安全性、費用などを比較するための試験を行う。また、試験から得られたデータを用いて費用効果分析を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、発症から24時間以内に来院した急性期脳梗塞の患者です。また、発症前のmRSスコアが0-2で、NIHSSスコアが6以上、来院時のCTまたはMRIでICA閉塞もしくはMCA M1閉塞を認め、ASPECTSが6以上であることが必要です。さらに、本人または代諾者から文書による同意が得られた患者が参加できます。ただし、頭蓋外ICA閉塞の患者や、血糖値が50 mg/dL以下の患者、ヨード造影剤アレルギーのある患者、頭蓋内出血がある患者、正中線偏位を伴う重篤な圧排効果がある患者など、いくつかの除外基準があります。研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、急性期脳梗塞の治療方法を研究するものです。治療には、特定の方法を使って血栓を除去する手順が含まれます。主な目的は、血栓除去後の脳の血流再開を評価することです。評価方法には、再灌流率や治療後の患者の状態を示すスコアが含まれます。治験に参加する患者は、治療を受けることで、将来的に脳梗塞の治療方法が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1回目の血栓回収後の優良再灌流率
※本試験での優良再灌流の定義はeTICI 2c/3とする。
第二結果評価方法
1) 1回目の血栓回収後の有効再灌流率。※本試験での有効再灌流の定義はeTICI 2b/2c/3とする。
2) プロトコル治療終了時の優良再灌流率
3) プロトコル治療終了時の有効再灌流率
4) 動脈穿刺から優良再灌流までの時間
5) 動脈穿刺から有効再灌流までの時間
6) プロトコル治療開始後90 (±30)日のmRSスコア0–2の割合
7) プロトコル治療開始後90 (±30)日のmRSスコア0–1の割合
8) プロトコル治療開始後90 (±30)日のEQ-5D-5Lスコア
9) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のmRSスコア0–2の割合
10) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のmRSスコア0–1の割合
11) プロトコル治療開始後12 (±3)か月のEQ-5D-5Lスコア
12) 使用デバイスの償還価格の合計
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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