非特定臨床研究
肺切除手術における縫合線補強材の安全性と効果の検証
目的
肺の手術において、特定の方法を使うことが安全で効果的かどうかを調べるための治験です。具体的には、手術の際に使う縫合材料の強化方法について検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上の男性・女性で、手術前の健康状態が良い肺がんまたは転移性肺腫瘍が疑われる人です。また、胸腔鏡下肺葉切除術を受ける予定の人で、自分自身が参加することに同意している人が対象です。ただし、過去に胸腔鏡下手術を受けたことがある人や、肺切除の範囲が2葉以上の人は参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が不適格と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、肺癌という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズはフェーズ4で、すでに治療法がある場合に、その治療法よりも効果的かどうかを調べる段階です。治験の目的は、手術中に起こるエアリーク(空気漏れ)を防ぐための方法を試すことです。治験の結果は、エアリークが起こるかどうかを調べる術中ウォーターシーリングテストで評価されます。また、治験の安全性についても評価され、術後30日以内に呼吸器合併症や疾病等の発生、不具合が起こるかどうかも調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術中ウォーターシーリングテストでのStaple断端からのエアリーク発生の有無
第二結果評価方法
(有効性評価項目)耐圧性、エアリーク持続時間、エアリーク発生部位、
(安全性評価項目)術後30日以内の呼吸器合併症発生、疾病等の発生、不具合の発生
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
神戸大学医学部付属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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