肺切除術における自動縫合器補強材の安全性・有効性の評価

臨床研究

目的

肺葉切除術におけるstaple-line reinforcementの安全性・有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 20歳以上の男女。(2) 術前PSが0-1の患者。(3) 原発性肺癌,転移性肺腫瘍が疑われる患者。(4) 胸腔鏡下肺葉切除術(ロボット支援含む)を行う予定の患者。(5) 本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。


除外基準

(1) 過去に開胸手術、胸腔鏡下手術を施行された患者。(2) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適格と判断した患者。(3) 術前CT検査で完全分葉の患者。(4) 予定した肺切除の範囲が2葉以上の患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術中ウォーターシーリングテストでのStaple断端からのエアリーク発生の有無


第二結果評価方法

(有効性評価項目)耐圧性、エアリーク持続時間、エアリーク発生部位、(安全性評価項目)術後30日以内の呼吸器合併症発生、疾病等の発生、不具合の発生

利用する医薬品等

一般名称

販売名