男性・女性

症例ごとの中止基準

(1) 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合。

(2) 研究責任医師または研究分担医師の判断(ステイプルの使用が困難な場合、肺の脆弱性が著しく、術中高度の肺損傷を伴う場合等)。

(3) プロトコル治療中の死亡

(4) 術中に以下の状況となった場合には、プロトコル治療を中止する。

・開胸手術に移行した

・肺切除の範囲が2葉以上へ変更となった

・胸腔内に高度な癒着を伴い研究責任医師または研究分担医師が安全に胸腔鏡手術ができないと判

断した

・術中所見により、完全分葉と判明した

研究の中止基準

(1) 予期できない重篤な有害事象・不具合の発生

(2) 予期できる重篤な有害事象・不具合の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビュ

ーフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報

(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等

の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報