胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験

臨床研究

目的

胆管生検の方法は施設ごとに異なっているのが現状であるため、新デバイス「EndoSheather」を用いた胆管生検が当院のみならず、多数の市中病院における胆管生検の成績に与えるインパクトをリアルワールドで解析を行うため、多施設共同前向きランダム化比較試験を計画し、新デバイスを用いた透視下の胆管生検手技の有用性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    ・胆道狭窄を有する症例で、ERCPによる病理組織学的診断を必要とする患者。・側視鏡による経乳頭的胆管アプローチが可能な症例。・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。


    除外基準

    ・すでに胆道狭窄病変に対して病理組織学的診断がなされた症例。・ERCP施行困難な心機能・呼吸機能・嚥下機能低下などを有する全身状態不良症例。・胆管空腸吻合術後、Billroth Ⅱ法再建後、Roux-en-Y法などBillroth I法を除く術後再建腸管症例。・POCSによる胆管狭窄部生検を予定されている症例(割付デバイスによる生検後のPOCSは可)・急性膵炎が処置前に併存している症例。・研究責任(分担)医師が研究対象者として不適切と判断した症例。(急性膵炎のhigh risk患者や全身状態不良の症例など)

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    割り付けされたデバイスを使用して、1回あたり5分以内の生検を3回成功できた割合


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)