非特定臨床研究

表在型胃腫瘍の治療において、糸付きシース型トラクションデバイスが有効かどうかを調べる多施設共同のランダム化単盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、胃の病気である表在型胃腫瘍を治療するために、新しい治療方法である糸付きシース型トラクションデバイスを使った群と従来の治療方法であるendoscopic submucosal dissection (ESD)を使った群の治療時間を比較することを目的としています。

対象疾患


胃腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に年齢が18歳以上の方
本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる方
胃癌診療ガイドライン2021年7月改訂第6版におけるESDの絶対適応病変に該当する方
CTにてリンパ節転移、遠隔転移を認めない方
術前の内視鏡下生検にて胃癌生検組織分類のgroup4, 5と診断された病変を有する方
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-2の方

除外基準

強い線維化が想定される病変や食道胃接合部、穹窿部、幽門輪上の病変など、牽引デバイスを使わない状態で一括切除が技術的に困難と考えられる病変を有する方
切除胃(局所切除・幽門側胃切除後・再建胃管等)の患者
以前の内視鏡治療の遺残病変・局所再発である方
抗血栓薬服用者における内視鏡診療ガイドラインおよび2017追補版に準拠できない抗血栓薬服用患者
止血・凝固能異常を有する方
重要臓器(肝臓・腎臓・心臓)の機能不全を有する方
同日に2病変以上の内視鏡治療を計画している方(同一標本・別標本・別臓器の別病変切除いずれであっても)
その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した方
強い線維化が想定される病変や食道胃接合部、穹窿部、幽門輪上の病変など、牽引デバイスを使わない状態で一括切除が技術的に困難と考えられる病変を有する方
切除胃(局所切除・幽門側胃切除後・再建胃管等)の患者
以前の内視鏡治療の遺残病変・局所再発である方
抗血栓薬服用者における内視鏡診療ガイドラインおよび2017追補版に準拠できない抗血栓薬服用患者
止血・凝固能異常を有する方
重要臓器(肝臓・腎臓・心臓)の機能不全を有する方
同日に2病変以上の内視鏡治療を計画している方(同一標本・別標本・別臓器の別病変切除いずれであっても)
その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、表在型胃腫瘍という病気を治療するための研究です。治療には、新しい方法を使って介入することが含まれます。主な評価方法は、治療にかかる時間です。また、治療の効果や安全性、使用するデバイスに関する評価も行われます。具体的には、手術の時間やスピード、手術中の出血の回数、治療期間中の病気の状態などが評価されます。治療に使用するデバイスの装着時間や部位、使用回数、脱落の有無、デバイスによる組織損傷の有無なども評価されます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

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