手術・手技
食道癌手術時の新しい縫合方法の効果を調べる試験
AI 要約前の題名
食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法におけるトライステープル2.0リンフォースリロードの吻合部合併症抑制効果に関する無作為化比較試験
目的
この治験の目的は、食道癌の手術後に行われる胃管再建手術において、特定の縫合材を使用することが手術後の合併症を抑制するかどうかを調べることです。
AI 要約前の目標
食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法による残食道-胃管再建において、吸収性縫合補強材がプレアタッチされたトライステープル2.0リンフォースリロードが術後吻合部合併症の発症抑制に有用かどうかを検証する。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、病気の状態がある程度良好で、治験に参加できる状態である必要があります。具体的には、病気の進行があまり進んでいないことや、手術をすることができる状態であることが必要です。また、治験に参加することに同意していることも必要です。一方、治験には参加できない人もいます。例えば、手術の方法が違う場合や、過去に特定の材料に対してアレルギー反応があった場合などが挙げられます。詳しくは、担当医に相談してください。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上85歳以下
選択基準
1. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下の症例
2. Performance status(PS)は ECOG の規準で0または1の症例
3. 食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかに診断された症例
4. 術前診断でcT1b-4b症例 (リンパ節転移/遠隔転移の有無や術前治療の有無や内容は問わない)(UICC-TNM8th)
5. 組織学的に確認された食道癌に対して根治的食道亜全摘+胃管再建を予定する症例 (再建経路や1期/2期再建かどうかは問わない)
6. 残食道が5cm以上確保できる予定で、Collard変法による残食道-胃管吻合による再建が可能な症例
7. 患者本人から文書にて同意が得られた症例
除外基準
1. 食道亜全摘以外を予定する症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘など)
2. 胃管以外を用いた再建を予定する症例
3. 手術前に頸部食道に狭窄を認める症例
4. 吸収性縫合補強材(ポリグリコール酸)に対して過敏症の既往がある症例
5. 活動性の重複癌を有する（ただし、内視鏡や放射線照射などの局所治療でコントロール可能な重複癌は除く）
6. 試験担当医が不適当と認める症例
治験内容
この治験は、食道癌の手術後に吻合部合併症が発生する割合を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。また、縫合不全や吻合部狭窄などの副次的な評価方法もあります。治験の目的は、手術後の合併症を減らし、患者さんのQOLを向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
食道癌術後吻合部合併症の発症割合
第二結果評価方法
縫合不全の発症割合、縫合不全発症後の治癒期間、術後在院期間、頚部Surgical site infection(SSI)の発症割合、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数、吻合部狭窄の発症割合、吻合部狭窄の発症時期、吻合部狭窄治療内容、吻合部狭窄の治癒期間、術後体重減少率、術後体組成変化、術後患者QOL評価
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
大阪国際がんセンター
大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９
お問い合わせ情報
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