非特定臨床研究
がん疼痛の日本人患者において、ヒドロモルフォン塩酸塩注の薬の効き方に腎機能低下が与える影響を調べる研究
目的
この治験の目的は、がん疼痛患者に対してヒドロモルフォン塩酸塩注という薬の効果を調べることであり、その薬が腎臓の機能低下にどのように影響するかを確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の日本人がん疼痛入院患者で、ヒドロモルフォン塩酸塩注という薬を静脈内持続投与して疼痛をコントロールしている患者です。ただし、ヒドロモルフォンに過敏症の既往歴がある人や、禁忌とされている症状や所見がある人、肝機能低下やアルブミン低下がある人、血液透析や腹膜透析を受けている人、妊娠中や授乳中の人、他の臨床試験に参加している人などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、がん疼痛に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい薬を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、新しい薬の効果を測るために、ヒドロモルフォンという薬の全身クリアランスを測定します。また、薬の動きや安全性を調べるために、血液や尿の中の薬の濃度や排泄率、尿毒素の濃度、有害事象なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
定常状態でのヒドロモルフォンの全身クリアランス
第二結果評価方法
1)薬物動態(PK)評価項目
・ヒドロモルフォン及び代謝物(ヒドロモルフォン‐3‐グルクロニド: H3G)の血漿中濃度
・ヒドロモルフォン及びH3Gの累積尿中排泄率(Fe)及び腎クリアランス(CLrenal)
・ヒドロモルフォンとH3Gの血漿中濃
度比
2)探索的評価項目
・尿毒素(uremic toxin)の血漿中濃度
3)安全性評価項目:
・有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロモルフォン塩酸塩
販売名
ナルベイン®注
実施組織
島根大学医学部附属病院
島根県出雲市塩冶町89-1
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