加齢男性性腺機能低下症候群(LOH症候群)に対する十全大補湯の有効性と安全性の検討

目的

加齢男性性腺機能低下症候群(LOH症候群)に対する十全大補湯の有効性と安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

加齢男性性腺機能低下症候群 (LOH症候群)


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

30歳 以上74歳 以下


選択基準

1.30歳以上74歳以下の男性である

2.血中フリーテストステロン値が正常値未満でLOH症候群と診断される

3.性腺機能障害の既往歴を有しない

4.アンドロゲン補充療法(ART)の除外基準(前立腺癌、治療前PSA値が2.0 ng/ml以上、中等度以上の前立腺肥大症、乳癌、多血症、重度の肝機能障害、重度の腎機能不全、うっ血性心不全、重度の高血圧、夜間睡眠時無呼吸)9)にあたる、またはARTを希望しない

5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる


除外基準

1.本研究で用いる医薬品に対して副作用の既往がある

2.その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

1.血中フリーテストステロン値の変化量


第二結果評価方法

1.介入後8週時点のAging males’ symptom (AMS)スコア、Self-rating Depression Scale (SDS)、Fスケール(FSSG)の変化

2.介入後8週時点の漢方医学的病態スコア(気血水スコア)の変化

3.介入開始から介入後8週までの十全大補湯投与に起因する有害事象(副作用)

利用する医薬品等

一般名称

十全大補湯


販売名

ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

組織情報

実施責任組織

岡山大学学術研究院医歯薬学域(岡山大学病院)


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1