根治切除不能非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討

目的

非淡明細胞癌に対するペムブロリズマブ、アキシチニブ併用療法の有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腎癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

20歳以上の男女で、薬物療法未治療の根治切除不能非淡明細胞腎患者。


除外基準

・Karnofsky performance-status<70

・自己免疫性疾患を有する。

・有症状の中枢神経系転移を有する

・過去1年以内に虚血性心疾患もしくはNew York Heart Association分類class, classⅢもしくはclassⅣの心不全を罹患している

・透析治療を受けている。

・キイトルーダ®️もしくはインライタ®️に対して過敏症の既往歴のある患者。

・妊娠又は妊娠している可能性のある女性。

・中等度以上(Child-Pugh分類 BまたはC)の肝機能障害を有する患者。

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

奏効率(RECIST ver 1.1でPR、CR)


第二結果評価方法

1)癌特異生存率、無増悪生存期間、奏効期間、全生存率

2)安全性、免疫関連副作用

3)後治療別の奏効期間

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、アキシチニブ


販売名

キイトルーダ、インライタ

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1