アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト®)の有効性と安全性を検討する単群介入試験

目的

術後補助療法としてAIを使用する予定もしくは使用している閉経後ホルモン受容体陽性患者に対してAI投与開始時よりゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト®)を使用し骨塩改善効果およびAI関連骨密度低下に対するリクラストの有効性を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ER陽性乳癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

①閉経後ER陽性乳癌術後患者

②術後補助薬物療法としてアロマターゼ阻害剤を開始予定または投与中

(投与中の場合は投与開始後2年以内)

③骨粗鬆症の診断

④骨粗鬆症の治療経験がない

⑤クレアチニンクリアランス 35mL/min 以上

 ※クレアチニンクリアランスの測定法 Cockcroft-Gault 計算式

クレアチニンクリアランス=0.85×(140-年齢)×体重 /(72×血清クレアチニン値)

⑥血性カルシウム値 >8.0 mg/dL(カルシウム製剤内服での補正可)

⑦侵襲的歯科治療を行っていないまたは治療を終了している

⑧患者の同意が得られている


除外基準

①進行・再発乳癌患者(症状の進行に伴い骨転移が認められる可能性があり、骨転移による骨折リスクや骨転移に対する治療の重複の可能性が考えられるため)

②ビスホスホネート製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

③腎機能障害の既往または 治療中の患者

④活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。

※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌

に含めない。

⑤研究薬の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者

⑥その他、研究責任(代表)医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

[設定根拠]1、2、5、6)有効性評価への影響、3、4)安全性への配慮のため

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

投与後3年の 腰椎・大腿骨近位端 骨密度変化率


第二結果評価方法

①術後5年骨転移発生率

②術後5年無再発生存率

③有害事象

④新規椎体骨骨折発生率

⑤新規非椎体骨骨折発生率

利用する医薬品等

一般名称

ゾレドロン酸水和物注射液


販売名

リクラスト®点滴静注駅 5mg

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1