その他
放射線治療後の骨盤骨折予防に効果的な薬剤の共同研究
目的
この治験は、子宮頸癌放射線治療後の骨盤骨折を予防するための薬物療法の効果を調べるものである。閉経後に発生することが多いため、閉経している子宮頸癌放射線治療を受けた人を対象に行われる。治験では、薬物療法を受けた群と受けていない群の骨折率を比較し、薬物療法の効果を検証する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、女性で子宮頸癌が確認されていて、初回治療として放射線治療が予定されている人で、閉経後の人です。また、本人または代理人から同意が得られる人が対象です。ただし、治験を完遂することが困難と予測される人や、医師が不適当と判断した人は除外されます。
治験内容
この治験は、子宮頸癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な目的は、放射線治療後2年間に照射野内の新規骨盤骨折の発症を評価することです。照射野内骨折とは、腸骨、恥骨、座骨、仙骨、および第5腰椎の骨折を指します。また、第二の目的として、放射線治療後2年間の全身の新規脆弱性骨折の発症、疼痛スケールの推移、骨密度の推移、骨吸収マーカーの推移、骨マトリクス関連マーカーの推移、無増悪生存期間、全生存期間を評価することもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
放射線治療終了後2年間の照射野内の新規骨盤骨折の発症
*照射野内骨折は腸骨、恥骨、座骨、仙骨、および第5腰椎の骨折と定義する。
第二結果評価方法
①放射線治療終了後2年間の全身の新規脆弱性骨折の発症
②疼痛スケールの推移
③骨密度の推移、骨吸収マーカーの推移、骨マトリクス関連マーカーの推移
④無増悪生存期間
⑤全生存期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラロキシフェン塩酸塩、バセドキシフェン
販売名
エビスタ、ビビアント
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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