Frap-SERM

臨床研究

目的

 子宮頸癌に対する標準治療として手術療法・同時放射線化学療法化学療法が行われるが、特に局所進行例には放射線治療が適用される。子宮頸癌放射線治療後の骨盤骨折は患者全体の10-29%に発生し、NSAIDsや麻薬の使用が必要な慢性疼痛の原因となる。そのため、骨盤骨折は放射線治療による晩期合併症の中でも解決すべき緊急の課題の一つである。 国内において放射線治療後の骨盤骨折の98%が閉経後に発生したことが報告されている。そのため閉経している子宮頸癌放射線治療を受ける方を対象とし、薬物療法で予防できるかを本研究のprimary endpointとした。 研究参加施設の過去の治療患者(未介入介入介入群)の骨折率を算出し、薬物療法介入群介入群介入群の骨折率と比較して介入療法によって骨盤骨折の数が低下していく事を検討していく。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。2. 子宮頸癌の初回治療として腔内照射併用を含む根治放射線治療が予定されている患者注1.化学療法の併用の有無は問わない 注2.傍大動脈リンパ節照射の有無は問わない 注3.腫大リンパ節へのboost照射の有無は問わない 注4.腔内照射の有無は問わない3. 閉経後の患者(放射線治療開始前12ヶ月以上にわたって無月経が持続していること)。4. 本試験参加について文書にて本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。


除外基準

本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

放射線治療終了後2年間の照射野内の新規骨盤骨折の発症*照射野内骨折は腸骨、恥骨、座骨、仙骨、および第5腰椎の骨折と定義する。


第二結果評価方法

①放射線治療終了後2年間の全身の新規脆弱性骨折の発症②疼痛スケールの推移③骨密度の推移、骨吸収マーカーの推移、骨マトリクス関連マーカーの推移④無増悪生存期間⑤全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

ラロキシフェン塩酸塩、バセドキシフェン


販売名

エビスタ、ビビアント

組織情報