非特定臨床研究
早期乳がん患者におけるリンパ球の浸潤度を予測するためのペルフルブタンの安全性と有効性に関する研究
目的
この治験は、早期乳癌患者に超音波検査を行う際に、ペルフルブタンという薬を投与することで、TILという乳癌の診断予測に関わる物質が豊富になるかどうかを調べ、その有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、浸潤性乳癌を持ち、根治的手術を予定している患者です。また、超音波検査で評価できる腫瘤性病変を持ち、ECOG PSが0-2であることが必要です。参加する前に、本人が文書で同意する必要があります。ただし、乳癌の既往がある、ペルフルブタンに過敏症の既往がある、卵または卵製品にアレルギーがある、心臓や肺に動静脈シャントがある、または重篤な心疾患や肺疾患を持っている人は参加できません。研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、早期乳癌の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。主な目的は、ペルフルブタンを用いた造影超音波検査において、LPBCという病気の予測精度を調べることです。また、他にも様々な評価方法があり、例えば、TILs-US scoreや針生検と手術検体のTILs評価の一致率などがあります。治験の安全性についても調べられます。治験に参加する患者さんには、治験の内容やリスクについて詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する検査精度 (AUC)
第二結果評価方法
1. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する感度、特異度、正診率、陽性的中
率、陰性的中率
2. TILs-US score+ VascularityにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC
3. TILs-US scoreにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC
4. 針生検と手術検体のTILs評価の一致率
5. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査における安全性(アレルギー出現の有無などのみ)
6. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCに特徴的な所見
7. 有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペルフルブタン
販売名
ソナゾイド注射用16μL
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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