早期乳癌に対する高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの第二相試験

臨床研究

目的

早期乳癌患者に対して超音波検査実施時のペルフルブタン投与における、TILが豊富な乳癌の診断予測としての有効性と安全性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

広島大学病院

メールアドレス

fukushin@hiroshima-u.ac.jp

電話番号

082-257-5861

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者2. 組織学的に確認された

浸潤性乳癌

を有する患者3.
臨床

臨床
臨床病期

Ⅰ〜ⅢAと診断されている患者4. 根治的手術を予定している患者5. 超音波検査にて評価可能な腫瘤性病変を有する患者6. ECOG PS 0-27. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者

除外基準

1. 乳癌に対して術前に治療を行っている患者2. 患側に乳癌の既往がある患者3. ペルフルブタンに対し過敏症の既往がある患者4. 卵または卵製品にアレルギーのある患者5. 心臓や肺に動静脈シャントのある患者6. 重篤な心疾患、肺疾患を有する患者7. 研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する検査精度 (AUC)

第二結果評価方法

1. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率2. TILs-US score+ VascularityにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC3. TILs-US scoreにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC4. 針生検と手術検体のTILs評価の一致率5. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査における安全性(アレルギー出現の有無などのみ)6. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCに特徴的な所見7. 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

ペルフルブタン

販売名

ソナゾイド注射用16μL

組織情報

実施責任組織

広島大学病院

住所

広島県広島市南区霞1-2-3

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情報源

URL

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