非特定臨床研究
特発性間質性肺炎の急激な悪化に対する治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、特発性間質性肺炎急性増悪に対するステロイドパルス療法後に、早期に低用量ステロイドへ減量する治療方法が有効かどうか、また安全かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上の男性・女性で、特発性間質性肺炎の急性増悪がある患者が対象です。また、挿管や人工呼吸管理が必要ではなく、メチルプレドニゾロン1gを3日間投与するステロイドパルス療法3日目に、病状が増悪していない患者が選ばれます。ただし、免疫抑制剤が投与されている患者や、原因が明らかな間質性肺炎、血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍以上の患者、重篤な合併症を有する患者、認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者、プレドニゾロンに過敏症の患者、デスモプレシン酢酸塩水和物投与中の患者、妊娠している患者、その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者は除外されます。また、本人から文書で同意が得られていることが必要です。
治験内容
この治験は、特発性間質性肺炎の急性増悪例に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治療の成功割合を評価するため、試験治療開始から18日目の結果を主要な評価方法としています。また、第二の評価方法として、患者の状態がステロイドパルス療法終了日に比べて18日目において改善しているかどうかを調べます。その他、試験治療期間中の有害事象や、試験治療開始から60日時点での再発率や生存率なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験治療開始から18日目の治療成功割合
第二結果評価方法
1. ステロイドパルス療法終了日に比べて18日目において、以下それぞれの項目を満たす症例の割合
- 間質性肺炎によりPaO2/FiO2 比が低下していない
- 間質性肺炎により胸部単純X線またはCT所見が増悪していない
- CRP値が上昇していない
- KL-6値が上昇していない
- mMRCスケールが増悪していない
2. 試験治療開始後から退院または転院までの日数
3. 試験治療開始から60日時点での急性増悪の累積再発率
4. 試験治療開始から60日時点での生存率
5. 試験治療期間の有害事象
6. 60日時点のステロイドに関連した有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
プレドニゾロン
販売名
プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg、水溶性プレドニン20mg
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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