
尿をためている間の症状がある前立腺肥大症の患者さんを対象に、シロドシン(ユリーフ®)だけを使う治療と、ビベグロン(ベオーバ®)を併用する治療を比べます。併用治療が症状にどの程度効果があるか、安全に使えるかを調べます。
男性
50歳以上
90歳以下
【どんな研究か】 治療などを行って調べる介入研究です。フェーズ4は、医薬品が承認された後に、実際の診療での効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 前立腺肥大症、過活動膀胱 【主に調べること】 過活動膀胱の症状を評価する質問票の合計点が、治療開始時から12週間後にどれだけ変化するかを調べます。 【そのほかに調べること】 昼間・夜間の排尿、急な尿意、尿もれの変化、前立腺肥大症の症状や生活の質、過活動膀胱による生活の質、治療効果の評価、残尿量の変化と、有害事象の有無を調べます。
介入研究
過活動膀胱症状スコア(OABSS)合計スコアのベースラインから12週間後の変化量
1) OABSSの各スコア(昼間、夜間、尿意切迫感、切迫性尿失禁)の変化量
2) 国際前立腺症状スコア(IPSS)合計スコア、各スコア(排尿症状、畜尿症状、排尿後症状、QOL)の変化量
3) 過活動膀胱QOL質問票(OAB-q)の変化量
4) 治療効果の評価尺度(TBS)の変化量
5) 残尿量の変化量
6) 有害事象の有無
フェーズ4: 市販薬の再調査
シロドシン、ビベグロン
ユリーフ、ベオーバ
鳥取大学医学部
鳥取県米子市西町86
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