非特定臨床研究

前立腺肥大症による尿をためる症状でシロドシン単独と併用療法を比べる治験

治験詳細画面

目的


尿をためている間の症状がある前立腺肥大症の患者さんを対象に、シロドシン(ユリーフ®)だけを使う治療と、ビベグロン(ベオーバ®)を併用する治療を比べます。併用治療が症状にどの程度効果があるか、安全に使えるかを調べます。

対象疾患


前立腺肥大症
過活動膀胱

参加条件


募集中

男性

50歳以上

90歳以下

選択基準

同意をいただく時点で、50歳以上90歳未満の男性の方
前立腺肥大症と診断されている方
過活動膀胱症状スコア(OABSS)の質問3が2点以上で、合計スコアが3点以上の方

除外基準

経腹エコー検査で測った尿の残り(残尿)が100mL以上の方
過去に尿閉(尿が出なくなる状態)になったことがある方
神経の障害によって膀胱の働きに問題がある(神経因性膀胱の)方
重度の膀胱憩室または尿道狭窄がある方
尿路または性器に悪性腫瘍がある方
過去に骨盤内への放射線照射を受けたことがある方
重度の心疾患、脳血管疾患、腎障害または肝障害がある方
現在、シロドシン(シロドシン®)またはビベグロン(ベオーバ®)のどちらか一方だけで治療中の方、または両方を併用して治療中の方、あるいは過去にこれらの治療を受けたことがある方
担当医師から、シロドシン(シロドシン®)またはビベグロン(ベオーバ®)を飲むのに適さないと判断された方
担当医から、シロドシン(ユリーフ®)を1回2㎎に減量して飲む必要があると判断された方

治験内容


【どんな研究か】 治療などを行って調べる介入研究です。フェーズ4は、医薬品が承認された後に、実際の診療での効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 前立腺肥大症、過活動膀胱 【主に調べること】 過活動膀胱の症状を評価する質問票の合計点が、治療開始時から12週間後にどれだけ変化するかを調べます。 【そのほかに調べること】 昼間・夜間の排尿、急な尿意、尿もれの変化、前立腺肥大症の症状や生活の質、過活動膀胱による生活の質、治療効果の評価、残尿量の変化と、有害事象の有無を調べます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

シロドシン、ビベグロン

販売名

ユリーフ、ベオーバ

実施組織


鳥取大学医学部

鳥取県米子市西町86

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