高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立

目的

膝前十字靭帯損傷患者を対象として、靱帯再建手術に高気圧酸素療法を併用した場合の再建靱帯の修復過程を経時的MRI画像で評価する。また術後末梢血に発現する骨髄由来幹/前駆細胞のうち血管内皮形成促進細胞の定量的評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

14歳 以上45歳 以下


選択基準

1) 同意取得時の年齢が14から45歳までの男女

2) 外傷性膝前十字靭帯損傷患者(新鮮か陳旧かは不問)

3) 代諾者から同意が得られた患者


除外基準

1) 炎症疾患合併患者

2) 関節内骨折、骨軟骨損傷合併患者

3) 骨代謝調節薬剤使用患者

4) 同意取得前の1ヵ月以内に高気圧酸素治療を受けている患者

5) 複合靱帯損傷で前十字靱帯以外の靱帯損傷に対し手術治療が必要な患者

6) 患側膝に手術治療を受けた既往がある患者

7) MRI検査を実施できない身体的理由、精神的疾患を有する患者

8) 慢性肺疾患がある、慢性副鼻腔炎、鼻茸、上気道炎など副鼻腔狭窄を指摘されている、気胸の既往がある、その他耳鼻科疾患等で高気圧酸素治療中のトラブルが予測される、痙攣性疾患、および閉所恐怖症などがある患者。その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

9)原疾患の悪化のため、HBO継続が好ましくないと判断された場合

10)妊娠が判明した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

再建前十字靱帯のMRIによるmaturation評価


第二結果評価方法

末梢血骨髄由来細胞の定量評価、身体所見(膝の関節腫張、筋萎縮、可動域、前方移動量、半月移動量の経時的評価)、膝機能評価、患者立脚型膝機能評価、安全性(有害事象、副作用)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報