人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析

臨床研究

目的

人工股関節置換術を受ける患者を対象とし,簡易ナビゲーションシステムもしくはアライメントガイドを併用し,インプラント設置の精度を前向きに比較検討することで,より正確なナビゲーションの選択を明らかにすること

参加条件

性別

変形性股関節症, 大腿骨頭壊死, 関節リウマチ,大 腿骨頸部骨折


年齢

変形性股関節症, 大腿骨頭壊死, 関節リウマチ,大 腿骨頸部骨折D010003, D010020, D001172, D005265


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の研究対象者における中止基準

①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

②本研究全体が中止された場合

③忍容不能な有害事象が発生した場合

④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

研究の中止

以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。

1)本研究に使用するARナビゲーションの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。

3)予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。

4)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。

認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。

治験内容


主要結果評価方法

人工股関節の寛骨臼側のインプラント設置を評価するために,正面像での角度(外方開角,Inclination),側面像での角度(前開き角,Anteversion)の計測。


第二結果評価方法

①合併症

②手術時間

③出血量

④臨床評価スコア

利用する医薬品等

一般名称

販売名