中等度障害の心停止後症候群への体温管理療法の無作為化比較試験
目的
本研究は，院外心停止による心停止後症候群で意識障害を呈する患者に対し，revised post-Cardiac Arrest Syndrome for Therapeutic hypothermia score (rC)による重症度で患者選択をした上で，低体温療法（34℃）と常温療法（36.5-37.7℃）の30日神経学的予後に対しての違いを検証する多施設によるRCTである。体温管理療法の効果が高いと想定される患者群を絞った上で，より低い温度管理（低体温療法）が効果を発揮するかを検証することが目的である。
お問い合わせ情報
岡山大学学術研究院医歯薬学域
takeuti@md.okayama-u.ac.jp
086-235-6712
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 内因性院外心停止患者 (心原性・非心原性のいずれも対象，すべての初期心電図調律，院外または救急外来で自己心拍が再開）2) 年齢18歳以上，79歳以下3) 自己心拍再開から20分後もGCSが8以下であり，指示に従えない患者4) 心拍再開時点において集中治療に制限がない患者（治療に制限がなくDNARでない）5) 心拍再開から3時間以内にを行うことができる患者6) rCスコアが5.5点以上，15.5 点以下の重症度である患者
除外基準
1) 体温管理療法開始前に収縮期血圧80mmHg以上（輸液および昇圧薬の投与は問わない）が保てない患者2) 来院時の体温が32℃以下，来院時の体温が40℃以上の患者3) ROSC前にECMO使用がなされた患者（ECPR患者）4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性5) 脳出血，くも膜下出血，脳梗塞，急性大動脈解離，末期がんによる心停止6) 重篤なCOPDを合併し，在宅酸素療法を受けている患者7) 維持透析中の患者8) 発症前の脳機能の状態が不良な患者（CPC3，4：脳障害により日常の生活に介助を要する患者，高度の記銘力障害，植物状態の患者），発症前の全身機能の状態が不良な患者（Overall Performance Category [OPC3,4]: 意識あり。CPC3の状態。あるいは脳以外の原因による高度の障害。もしくは両者の合併。日常生活に介助が必要。もしくは，植物状態の患者）9) その他，研究責任者，研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者（40時間以内の死亡が強く予測され，体温管理療法を完結することが困難など）
治験内容
介入研究
第30病日における神経学的予後：グラスゴー・ピッツバーグ脳機能身体機能カテゴリー：CPCによる分類
第90日病日のCPC，第30・90病日の生存・死亡
利用する医薬品等
販売名
組織情報
岡山大学学術研究院医歯薬学域
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１