非特定臨床研究
ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を使った手術方法の結膜浮腫治療における比較
目的
この治験は、内直筋・外直筋を扱う斜視手術（前転術[Plication法]）症例を対象として、ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いた斜視手術後の結膜浮腫の経過を比較し、どちらの糸が浮腫を軽減させるのに有用かを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、2025年3月31日までに受診できる患者で、自分自身または代理人が同意書に署名できる患者が対象です。また、斜視と診断され、手術で水平直筋を扱う予定の患者で、前眼部ＯＣＴが測定可能な患者が対象です。ただし、過去に眼科手術の既往がある、結膜浮腫に影響を及ぼす他の疾患がある、知的障害等がある患者は除外されます。18歳未満の患者は家族の同意が必要です。
治験内容
この治験は、斜視という病気を対象に行われる介入研究です。治験フェーズはフェーズ4で、主要な評価方法は術後1週間時点での結膜浮腫厚を測定することです。また、第二の評価方法として、術後1か月、4か月時点での結膜浮腫厚や外眼筋の付着部位の上部、下部の結膜浮腫厚、安全性、糸の不具合、出血の程度、肉芽腫・Dellenなどの所見、眼位などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後1週間時点での結膜浮腫厚(mm)
第二結果評価方法
1.術後1か月、4か月時点での結膜浮腫厚
2.術後1か月、4か月時点での測定する外眼筋の付着部位の上部、下部の結膜浮腫厚
3.安全性、手術開始から研究終了までの有害事象
4.術後1か月、4か月時点での糸の不具合
5.術後1か月、4か月時点での出血の程度、血腫
6.術後1か月、4か月時点での肉芽腫・Dellenなどの所見
7.術後1か月、4か月時点での眼位
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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