女性腹圧性尿失禁患者における骨盤底筋収縮時の腹横筋収縮と骨盤底筋収縮との相関を評価する臨床研究

目的

女性腹圧性尿失禁患者において,骨盤底筋(PFM)収縮時の筋電計によって測定された腹横筋(TrA)収縮とPFM 収縮との相関を評価する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

腹圧性尿失禁


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

1. 腹圧性尿失禁の臨床診断を受けており,かつスクリーニング時の咳ストレステスト若しくはパッドテストが陽性である者。

2. スクリーニング時に体格指数(body mass index:BMI)が18.5 kg/m^2 以上25.0 kg/m^2 以下の者。

3. 以下のいずれかに該当する者。

(ア) 妊娠する可能性のない者:

① スクリーニング時に閉経している者(特に他の病理学的あるいは生理学的な原因がないにも関わらず1 年以上月経がない)

又は

② 外科的手術を受けた者(例:子宮摘出術,両側卵管切除術,両側卵巣摘出術)

(イ) 又は,妊娠する可能性のある者:

① 研究参加中妊娠しないようにすることに同意した者

② 及び,全ての来院時の尿による妊娠検査を受けることに同意した者

③ 及び,全ての来院時の尿による妊娠検査が陰性の者

④ 及び,観察期間中は,異性間での性交渉を行う場合は有効性の高い避妊法から1種類の避妊法をとることに同意した者

4. スクリーニング時及びVisit 2に骨盤底筋を収縮できることを超音波測定器で確認できた者。

5. 観察期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する者。


除外基準

1. 過去に腹部の手術を受けた者。但し,帝王切開はスクリーニングの 12 カ月以上前に実されている者は認められる。

2. 過去に膀胱手術(膀胱の拡大又は縮小手術,広背筋排尿筋形成術),骨盤臓器脱手術及びインプラント手術(テープ,スリング,人口括約筋)など骨盤及び尿路を含む侵襲的手術を受けた者。

3. 過去に骨盤放射線療法を受けている者。

4. 併用禁止薬を使用している者,又は併用制限薬の項に規定したものとは異なる条件下で併用制限薬を使用している者。

5. スクリーニング前 12 カ月以内に骨盤,膀胱,腹筋への注入療法を受けた者(ボツリヌス毒素の注射など)。

6. 切迫性尿失禁,外科的治療による失禁,又はその他重要な排尿機能障害(夜尿症を含む)と診断された者。

7. 慢性骨盤痛症候群(膀胱痛症候群,間質性膀胱炎など)を有する者。

8. Visit 2に腹部に痛み(皮膚病変,過敏性腸症候群,月経痛など)を有する者。

9. Shaw’s system による判定でグレード2 以上の子宮脱(膣の入り口まで下垂,あるいは脱出),中等度又は重度の膀胱脱(膣の入り口まで下垂,あるいは脱出)を有する者。

10. 神経障害を伴う糖尿病を有する者。

11. 帯状疱疹のような皮膚神経障害を有する者。また,電極が取り付けられない程度の皮膚病やアレルギーを有する者。電極が取り付けられる場所以外の皮膚病変の局所切除をうけた者は除外しない。

12. 尿路感染症の臨床兆候及び症状があり,また尿検査でも陽性の者。

13. 常に尿漏れが起こっており,自然排尿できないほどの重度な腹圧性尿失禁と診断された者。

14. 神経疾患又は膀胱機能に影響を与える疾患(神経因性膀胱,多発性硬化症やパーキンソン病などの全身性又は中枢性神経疾患)を有する者。

15. 失禁の原因となる可能性がある疾患(心不全,慢性腎不全,コントロールできていない糖尿病,慢性閉塞性肺疾患,脳卒中,認知症,一般的な認知障害,睡眠障害(睡眠時無呼吸など))を診断された者。

16. 腹直筋離開,腹部ヘルニア(鼠径ヘルニア,臍ヘルニア,大腿ヘルニア,上腹部ヘルニア)を有する者。

17. 本研究への参加が適さないと判断された者。

18. アステラス製薬グループの従業員,本研究に関係する第三者又は実施医療機関のスタッフである者。

19. スクリーニング前28日又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に,他の介入試験に参加した者。

治験内容

研究のタイプ

その他介入研究


主要結果評価方法

筋電計から得られる骨盤底筋と腹横筋の収縮データ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

アステラス製薬株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町2-5-1