網膜色素変性の自然経過と炎症性指標との関連についての研究

臨床研究

目的

網膜色素変性を対象として前向き自然観察研究を行い、治験のプロトコル作成やヒストリカルコントロールとしての活用を目指す。また眼球並びに末梢血の炎症性マーカーを経時的に測定し、治療効果のサロゲートマーカーとして活用できるか検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

(1)定型網膜色素変性と診断された患者(ゲノム診断は実施しない)

(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者

(3)同意取得時における年齢が満20歳以上70歳以下の患者

(4)ハンフリー10-2 視野計で中心4°内(12点)の平均網膜感度が10 dB以上の患者

(5)光干渉断層計(OCT)で中心窩網膜厚が250 μm以下の患者


除外基準

(1)貧血の症状(数値:ヘモグロビン8g/dl以下)がある患者

(2)全身状態が不良(数値:PS値3以上)な患者

(3)緑内障または高眼圧症(眼圧22 mmHg以上)を合併している患者

(4)ぶどう膜炎、視神経炎を合併している患者

(5)眼底検査で、網膜に網膜色素変性によらない病変(例:眼底出血、網膜浮腫、増殖組織など)を合併する患者

(6)重篤な全身疾患を合併した患者

(7)その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

ハンフリー10-2視野計での網膜感度低下進行率


第二結果評価方法

1. ETDRS視力文字数の変化速度

2. OCT ellipsoid zone長(水平断・垂直断)の変化速度

3. 自発蛍光検査・蛍光リング面積の変化速度

4. ハンフリー10-2視野計・中心4点平均感度の変化速度

5. ハンフリー10-2視野計・中心12点平均感度の変化速度

6. ハンフリー10-2視野計・MD値の変化速度

7. 網膜変性の進行(PrimaryならびにSecondary 1-6の項目)と炎症性マーカーの関連

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報