ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンアプリ(Fitbit+TOMOCO)の血糖コントロールに及ぼす影響の検討

目的

従来の食事・運動療法および糖尿病薬物療法を受けているにもかかわらず十分な血糖コントロールを達成していない2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者において、患者の行動変容を促し、食事・運動療法を補助するため、ウェアラブルデバイスと生活習慣改善サポートアプリを併用して、血糖コントロールを改善しうる可能性を検討する。また、アンケート及び取得データから患者の血糖コントロール改善に寄与する因子を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1. スクリーニング(SCR)時において、研究機関に外来通院中の2型糖尿病患者2. SCR時の年齢が20歳以上75歳未満の患者3. SCR時において、食事・運動療法に加え、4種類以下の糖尿病治療薬を投与中の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者4. SCR時において、過去12週以上、一定の用法用量の糖尿病治療薬で治療中の患者5. SCR時から遡って12週前(SCR-12W)と比較して、SCR時のHbA1c値が増加しているか、減少していてもその減少量が0.2%以内にとどまる患者6. SCR時のHbA1c値が7.0%以上8.5%未満の患者、ただし65歳以上の患者で重症低血糖のリスクのある糖尿病治療薬(インスリン製剤、SU薬、グリニド薬等)を使用中の場合はHbA1c値が7.5%以上8.5%未満の患者7. アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する患者8. SCR時から遡って12週以内に糖尿病管理またはその補助を目的としてウェアラブルデバイスまたは生活習慣改善サポートアプリを使用したことがない患者9. 本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られる患者


除外基準

1. 妊娠中、または妊娠を希望している女性2. 1型糖尿病、またはその他の特定の機序・疾患による糖尿病や妊娠糖尿病と診断された、あるいはその疑いのある患者3. 周術期や感染症等により、血糖管理が困難である患者4. 心疾患、腎疾患等の併存症により、食事・運動療法が制限されている患者5. 低血糖により第三者の介助が必要となった経験があり、研究責任者により、本研究への参加が困難と判断される患者6. 研究責任者により、SCR時から遡って過去半年間に著しい血糖コントロールの変動があったと判断される患者7. 研究責任者により、ウェアラブルデバイスおよび生活習慣改善サポートアプリの使用が困難と判断される患者8. 研究責任者により、研究期間中に食事・運動療法および薬物療法の変更が必要になる可能性が高いと判断される患者9. 他の治験、臨床研究、生活習慣改善プログラム等に参加している場合(ただし、介入を伴わない観察研究は除く)10. その他、身体的・精神的・社会的理由等で研究責任者により、本研究への参加が適切でないと判断される患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから12週時までのHbA1c値の変化量


第二結果評価方法

ベースラインから12週時における以下の項目1. 患者アンケート回答の集計結果2. 体重の変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名