温泉水99試験

目的

鹿児島県垂水市在住の方でHbA1c境界域(5.6-6.4%)の者を対象に、試験飲料水摂取開始後1カ月時点における血糖値を主要評価項目として、温泉水99の血糖値への効果及び安全性ならびに腸内環境変動の影響を、プラセボ(災害用備蓄水)と2シークエンス2期クロスオーバー試験にて検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1)本人の自由意思により文書による同意が得られた者。2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女。3)HbA1c境界域(5.6-6.4%)の者。


    除外基準

    1)事前検査より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者2)糖尿病に対する医薬品を常用している者3)試験飲料水摂取開始の1ヶ月前より抗生物質を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者4)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者5)虫垂の切除歴がある者6)事前検査日前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)7)アルコール多飲者8)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者(交代制勤務者・深夜勤務者など)9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者10)妊婦または妊娠の予定・可能性のある者、および授乳中の者11)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者12)医薬品または食物にアレルギーがある者13)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者14)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性15)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性16)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性17)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性18)エスオーシー株式会社の社員及び家族に該当する者19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    摂取開始後1カ月時点における血糖値


    第二結果評価方法

    1) 摂取開始後1カ月時点における血糖値関連値 • HbA1c  • インスリン2) 摂取開始後1カ月時点における尿酸関連値 • 尿酸3) 摂取開始後1カ月時点における尿中尿酸排泄率 • 尿中尿酸排泄率4) 摂取開始後1カ月時点における脂質プロファイル値 • HDLコレステロール • LDLコレステロール • トリグリセライド5) 摂取開始後1カ月時点における肝機能測定値 • γ-GTP • ALP6) 摂取開始後1カ月時点における腸内環境 • 腸内細菌叢

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)