腎癌骨転移の骨関連有害事象(SRE: Skeletal-related event)低減に向けた 動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究

臨床研究

目的

腎癌骨転移に対する血管塞栓術(TAE: Transcatheter arterial embolization)併用放射線治療のSRE低減の有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


    選択基準

    1.腎癌の骨転移であることが臨床的に診断されている(生検による組織診断の有無は問わない)。

    2.骨転移が胸椎、腰椎、骨盤、肋骨のいずれかに存在する。骨転移の個数は問わない。

    3.登録前1週間以内にCTまたはMRIにて明らかな椎体の骨転移による脊髄圧迫症候群が無い(ただし、無症状は可とする)。

    4. 治療部位に過去の放射線治療歴が無い。

    5.TAE併用放射線治療実施後、3ヶ月以上の生存期間を見込める(予後が期待できない症例は放射線治療単独との治療効果の差が出ない)。

    6. 登録14日以内の eGFRが30ml/min以上、血小板が5万/dl以上であること。

    7. 同意取得時の年齢が20歳以上である。

    8. 文書での同意を取得している。


    除外基準

    1.造影剤アレルギーがある。

    2.妊娠の可能性がある。

    3.新規の化学療法・ホルモン療法を同意取得の2週間以内に開始している、または開始する予定がある。

    4.Performance status 4の状態

    5.研究責任者又は研究分担者が本研究への登録が不適であると判断する者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    骨関連有害事象無発生率


    第二結果評価方法

    安全性

    利用する医薬品等

    一般名称

    マイクロスフィア


    販売名

    エンボスフィア

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