非特定臨床研究
蛋白尿が出ない慢性腎臓病の人に対するダパグリフロジンの効果と安全性についての試験
目的
この治験は、顕性蛋白尿陰性の非糖尿病CKD患者に対するダパグリフロジンの有効性を検証するために行われるものである。CKDは患者の生活の質や平均余命を低下させる病気であり、治療が急務となっている。これまでの治療薬は限られており、ダパグリフロジンが腎保護効果があることが報告されたため、その効果を顕性蛋白尿陰性の患者にも確認するための試験である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上84歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、検査結果が一定の範囲内にあることや、糖尿病やBMIが低すぎる人、腎移植を受けた人、心臓病やがんなどの病気を持っている人、他の臨床研究に参加している人などは参加できません。また、研究責任者や研究分担者が不適当と判断した人や、久留米大学医学部の職員や学生も参加できません。参加する前に、本人または代諾者から文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病G3A1、A2という病気を対象にしています。治療を開始してから1年間の間、患者さんの腎臓の機能を測定することで、治療の効果を評価します。また、治療が進行を遅らせることができるかどうかも調べます。治療前後の血圧の変化も調べます。治験の結果は、慢性腎臓病の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始1か月後~12か月後のeGFR slope
第二結果評価方法
1) 末期腎不全への進展(eGFR<15ml/min/1.73㎡への低下、腎移植もしくは透析導入)、eGFRの50%以上の低下、腎死、全死亡のうち最も早く発生したイベントに関するイベントフリー生存時間
イベントとならなかった生存例は、非イベントと確認された最終日(最終非イベント生存確認日)をもって打ち切りとする。
2) 治療開始12カ月時の尿蛋白出現割合
3) 治療開始前後の血圧の経時的変化
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ダパグリフロジン
販売名
フォシーガ錠
実施組織
久留米大学病院
福岡県久留米市 旭町67番地
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