健康成人男性を対象とするテストステロンエステルの投与試験

目的

株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーにおいて開発した分析法を用いて試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために当該製剤を試験薬として健康成人男性に投与し、尿および血液を採取する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上35歳 以下


選択基準

日本人男性、 BMI[体重(kg)÷身長(m)2]が18.5以上25.0未満の者(事前検査時) 試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者


除外基準

1)試験薬又は試験薬の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者2)何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者3)以下の疾病に罹患している疑いのある者又は既往歴のある者アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)、心疾患、腎疾患、癌4)アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態又はその既往歴のある者5)試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者6)試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者7)試験薬投与予定日の16週以内に他の治験薬又は試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬又は試験薬を投与された者8)試験薬投与予定日の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および投与予定日の14日以内に成分献血を受けた者9)事前検査時に体重が50kg未満の者10)新型コロナウイルス感染症の疑いがある者11) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等および分析方法の評価


第二結果評価方法

採血方法の違いによるドーピングの検出への影響

利用する医薬品等

一般名称

テストステロンエナント酸エステル


販売名

エナルモンデポー® 筋注125mg