未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベドチン＋R-CHP療法(POLASTAR)

臨床研究

目的

本研究は、検査、投薬その他の診断または治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、通常診療における使用実態に基づく診療情報及び生体試料(組織、血液)を利用する観察研究として、本邦実

臨床

下の未治療びまん性大細胞型B細胞
リンパ腫

患者に対するポラツズマブ ベドチン(Pola)＋R-CHP療法の有効性・安全性を確認する。また、将来的な個別化治療に向けたPola +R-CHP療法の効果予測因子や早期再発予測につながる因子の探索、治療戦略最適化に向けたPola +R-CHP治療後の
増悪

・再発形式に応じた最適な後治療の検討などを行う。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

九州大学病院

メールアドレス

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

電話番号

092-642-5378

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

1.　未治療のびまん性大細胞型B細胞

リンパ腫

の患者2.　ポラツズマブ ベドチンの最新の添付文書に基づき、通常診療としてPola +R-CHP療法を施行予定の患者3.　本研究内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書による同意が得られており、研究計画書の要件の遵守が可能な患者4.　同意取得時点の年齢が18歳以上の患者

除外基準

研究責任者または研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者

治験内容

研究のタイプ

観察研究

主要結果評価方法

全生存期間 (OS)

第二結果評価方法

1) 無増悪生存期間(PFS)2) 2年無増悪生存割合 (PFS24)3) 中枢神経系(CNS)再発割合4) 中枢神経系(CNS)再発までの期間5) 最良総合効果 (BOR)6) プロトコール治療終了時の完全奏効割合 (EOT-CRR)7) プロトコール治療終了時の奏効割合 (EOT-ORR)8) 奏効持続期間 (DOR)9) 安全性10) 患者背景及びベースライン特性と有効性・安全性との関連11) 高齢者機能評価(G8)と有効性・安全性との関連12) Relative Dose Intensityと有効性・安全性との相関

利用する医薬品等

一般名称

ポラツズマブ　ベドチン(遺伝子組換え)、リツキシマブ(遺伝子組換え)、プレドニゾロン錠、ドキソルビシン塩酸塩注射液、注射用シクロホスファミド水和物

販売名

ポライビー点滴静注用30 ㎎ / ポライビー点滴静注用140 ㎎ 、リツキサン点滴静注用100㎎/リツキサン点滴静注用500㎎、プレドニン錠5mg、ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg/ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg

組織情報

実施責任組織

九州大学病院

住所

福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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情報源

URL

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