観察研究

糖尿病薬の効果を調べる試験において、動脈硬化を予防する効果を検証するための研究

治験詳細画面

目的


本研究は、2015年から2022年にかけて行われたSGLT2阻害薬による動脈硬化予防の治験のデータを利用して、イプラグリフロジンの効果や安全性について詳しく調べるための解析研究です。具体的には、心血管機能や臨床指標などに対する影響だけでなく、患者背景や病態に応じた効果も検証し、2型糖尿病に対するイプラグリフロジンの有効性・安全性を明らかにすることを目的としています。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上で、2型糖尿病で、食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の人です。男性でも女性でも参加できます。ただし、1型糖尿病、過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷、重度の腎機能障害、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作、NYHA心機能分類ⅢまたはⅣを有する心不全、SGLT2阻害薬の服用歴がある、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある、使用薬剤の成分に対し過敏症の既往がある、または担当医師が不適切と判断した人は参加できません。治験に参加する前に、研究内容を説明し、文書による同意が必要です。

治験内容


この治験は、2型糖尿病の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、観察研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、治療群別の24ヶ月時の頸動脈IMT値です。また、治療群別の12、24ヵ月時の臨床・血液検査値や特殊血液バイオマーカーの値も調べます。これらの評価方法を使って、治療の効果や安全性を調べます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

イプラグリフロジンL-プロリン

販売名

スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg

実施組織


佐賀大学医学部附属病院

佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号

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