SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験（PROTECT）のサブ解析研究

臨床研究

目的

本研究の目的は、2015年6月から2022年9月に実施された研究課題名：SGLT2

阻害薬

による動脈硬化予防の多施設共同
ランダム化

比較試験（PROTECT）　(以下、主研究)について、主研究実施時に取得されたデータを二次利用し、本計画書内に示す項目に関するサブ解析を実施することである。　具体的に本解析研究では、研究期間中に取得された心血管機能やその他の
臨床

指標等に対するイプラグリフロジンの影響について解析することに加え、主研究の公表時には十分実施し得なかった患者背景や病態に応じたイプラグリフロジンの頸動脈IMTや各種指標に対する効果について検証し、
2型糖尿病

に対するイプラグリフロジンの有効性・安全性を多面的に明らかにすることである。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ4

お問い合わせ情報

組織

佐賀大学医学部附属病院

メールアドレス

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

電話番号

0952-34-3010

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
下限なし上限なし
選択基準

1） 食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の

2型糖尿病患者

2型糖尿病患者
2型糖尿病

患者 2） 同意取得時の年齢が20歳以上の外来・入院患者 3） 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者

除外基準

1） 1型糖尿病患者 2） 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 3） 重症感染症、手術前後（頸動脈内膜剥離術、ステント挿入術を含む）、重篤な外傷のある患者 4） 重度の腎機能障害を有する患者（推定糸球体濾過値：eGFRが45 mL/min/1.73m2未満もしくは透析患者） 5） 研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者 6） NYHA

心機能分類

ⅢまたはⅣを有する心不全患者 7） 研究開始前1ヵ月以内にSGLT2
阻害薬

の服用歴がある患者 8） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9） 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者 10) その他、悪性腫瘍など担当医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

観察研究

主要結果評価方法

治療群別の24ヶ月時の頸動脈IMT値

第二結果評価方法

1. 治療群別の24ヶ月時の心エコー[LAVI、LVEF、LVMI、僧帽弁口血流速波形(E/A, DT)、僧帽弁輪運動速波形(E/e’)、下大静脈径(IVCd)]、内皮依存性血管拡張反応 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、心臓足首血管指数 (CAVI)、脈波増大係数 (AI) の値とベースラインからの変化2. 治療群別の12、24ヵ月時臨床・血液検査値（血圧、体重、BMI 、eEV、腹囲、内臓脂肪・皮下脂肪面積（腹部CT、24ヵ月のみ）、HbA1c（NGSP値）、空腹時血糖、血清脂質［TC、LDL-C（直接法）、HDL-C、TG、Non-HDL-C］、AST、ALT、Fib4-Index、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR（換算値）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、ePV、尿中アルブミン排泄量（クレアチニン補正値）の値とベースラインからの変化3. 24ヵ月時の特殊血液バイオマーカー（高感度CRP、MDA-LDL、 NT-proBNP、高分子量アディポネクチン）の値とベースラインからの変化

利用する医薬品等

一般名称

イプラグリフロジンL-プロリン

販売名

スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg

組織情報

実施責任組織

佐賀大学医学部附属病院

住所

佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号

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情報源

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