観察研究
糖尿病薬の効果を調べる試験において、動脈硬化を予防する効果を検証するための研究
目的
本研究は、2015年から2022年にかけて行われたSGLT2阻害薬による動脈硬化予防の治験のデータを利用して、イプラグリフロジンの効果や安全性について詳しく調べるための解析研究です。具体的には、心血管機能や臨床指標などに対する影響だけでなく、患者背景や病態に応じた効果も検証し、2型糖尿病に対するイプラグリフロジンの有効性・安全性を明らかにすることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、2型糖尿病で、食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の人です。男性でも女性でも参加できます。ただし、1型糖尿病、過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷、重度の腎機能障害、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作、NYHA心機能分類ⅢまたはⅣを有する心不全、SGLT2阻害薬の服用歴がある、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある、使用薬剤の成分に対し過敏症の既往がある、または担当医師が不適切と判断した人は参加できません。治験に参加する前に、研究内容を説明し、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、観察研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、治療群別の24ヶ月時の頸動脈IMT値です。また、治療群別の12、24ヵ月時の臨床・血液検査値や特殊血液バイオマーカーの値も調べます。これらの評価方法を使って、治療の効果や安全性を調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
治療群別の24ヶ月時の頸動脈IMT値
第二結果評価方法
1. 治療群別の24ヶ月時の心エコー[LAVI、LVEF、LVMI、僧帽弁口血流速波形(E/A, DT)、僧帽弁輪運動速波形(E/e’)、下大静脈径(IVCd)]、内皮依存性血管拡張反応 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、心臓足首血管指数 (CAVI)、脈波増大係数 (AI) の値とベースラインからの変化
2. 治療群別の12、24ヵ月時臨床・血液検査値(血圧、体重、BMI 、eEV、腹囲、内臓脂肪・皮下脂肪面積(腹部CT、24ヵ月のみ)、HbA1c(NGSP値)、空腹時血糖、血清脂質[TC、LDL-C(直接法)、HDL-C、TG、Non-HDL-C]、AST、ALT、Fib4-Index、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR(換算値)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、ePV、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)の値とベースラインからの変化
3. 24ヵ月時の特殊血液バイオマーカー(高感度CRP、MDA-LDL、 NT-proBNP、高分子量アディポネクチン)の値とベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
イプラグリフロジンL-プロリン
販売名
スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg
実施組織
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号
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