子宮頸癌根治的放射線治療(同時化学放射線療法)における中央遮蔽なしの外部照射と3次元画像誘導小線源治療併用に関する多施設共同後ろ向き観察研究

臨床研究

目的

局所進行子宮頸癌に対する中央遮蔽なし全骨盤照射と3D-IGBT併用根治的(同時化学)放射線療法の本邦の治療成績と有害事象を、多施設多数例の臨床データで後方視的に評価し、本邦での実施可能性、前向き臨床試験を行うための適正な治療スケジュール(線量)を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

2014年1月から2020年6月までに中央遮蔽なしの3D-CRTまたはIMRTによる全骨盤照射(または拡大照射)と3D-IGBTの併用で根治的放射線治療または同時化学放射線療法)が開始され、以下の選択基準を全て満たす患者。

a. 臨床的に子宮頸癌と診断され、子宮頸部の原発巣からの生検で子宮頸癌と診断されている。

b. 治療前進行期(FIGO2018)が IB1-3, IIA1-2, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1-2, IVA期である。

c. PS(ECOG)0-3

d. 治療開始時の年齢が20歳以上、85歳以下である。

e. 病理組織型が、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかである。

f. 前治療の規定:以下を全て満たす

・ 当該疾患に対して手術歴がない(子宮頸部円錐切除術は除く)

・ 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない

・ Neoadjuvant化学療法(NAC)が行われていない


除外基準

a. 子宮頸癌の初回治療時に、活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん。ただし局所治療で治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)は除外しない。

b. 診療情報が不十分な患者

c. 本人または代理人から参加拒否の申し出があった患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

2年局所無増悪生存割合


第二結果評価方法

2年無遠隔転移発生割合、2年無増悪生存割合、2年全生存割合、グレード別2年晩期有害事象発生割合(直腸、膀胱、S状結腸、小腸、その他)

利用する医薬品等

一般名称

販売名