夜間高度の低酸素状態を呈する閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者での、十分なCPAP治療が心房細動につながる不整脈を抑制できるかの検討

臨床研究

目的

SASの重症度を高度のSpO2低下で判断した際に、上室性期外収縮(APC)を有する患者が、平均4時間以上のCPAP治療を行うことで、3か月後にAPCが有意に減少するか検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上85歳 以下


選択基準

[仮登録時]

1)同意取得時の年齢が40歳以上85歳以下

2)仮登録前12週間以内の検査にて睡眠時の経皮的酸素濃度(SpO2)が80%未満となる時間が、合計0.2分以上認められた

3)ESS日本語版(Japanese version of Epworth Sleepiness Scale:JESS)で、JESS<16

4)直ちに循環器疾患の治療を行う必要がないと医師が判断した患者

5)直ちに眠気の治療を行う必要がないと医師が判断した患者

6)OSASの診断基準を満たす者で、SASに対する治療歴がない。ただし、CPAP治療中の場合、仮登録前12週間における使用日数が10%未満であれば登録可

7)本研究参加にあたり、本人の自由意志による文書での同意が得られている

[本登録時]

1)run-inパートにおいて、CPAP治療を4時間以上実施した日数が10日以上であることが確認できた症例

2)本登録前12週間以内の連続心電図モニター(1w-Holter:WR-100)で、平均300回以上のAPCを有し、かつ半年以内の不整脈治療が不要と判断される症例

3)その他研究担当医師が本研究を継続可能であると判断した症例


除外基準

[仮登録時]

1)即時にSAS治療の開始を希望する患者

2)不整脈の薬物治療中の患者

3)心不全、冠動脈疾患治療中の患者

4)ペースメーカー使用・再同期療法適応中の患者

5)本登録後半年の間に循環器薬剤の変更が強く予測される患者

6)SAS診断時の検査においてCSR≧50%である

7)慢性腎不全治療中の患者(食事療法、合併症に対する治療は除く)

8)SpO2低下を引き起こす可能性がある肺疾患を有する患者

9)眠気に関連する、下記のいずれかに該当する

①眠気の訴えがある。

②眠気による事故またはニアミスの経験がある。

③職業ドライバー

10)同意取得時に他の臨床研究に参加している患者又は他の臨床研究への参加が見込まれる患者

11)その他研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

連続心電図モニターで得られた上室性期外収縮(APC)の平均数(/日)


第二結果評価方法

本登録前の連続心電図モニターで≧300/日の心室性期外収縮(VPC)がみとめられたものでは、その平均数(/日)、尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)、本登録前に見られなかった新規不整脈発生の抑制、夜間血圧とその変動、QOL(SF-8、EQ-5D)評価、JESS評価、睡眠時と覚醒時のAPC数、安全性(重篤な有害事象の発生割合)

利用する医薬品等

一般名称

販売名