企業治験

小児先天性心疾患患者の心臓手術後の治療効果と安全性を評価する試験(JRM-001移植試験)

治験詳細画面

目的


小児先天性心疾患患者に行われる手術後の心臓の機能を改善するためのJRM-001移植の効果と安全性を評価する試験を行います。

対象疾患


機能的単心室症

参加条件


男性・女性

下限なし

6歳以下

選択基準

心エコーによる心駆出率が55%以下の方
第2期のGlenn手術又は第3期のFontan手術の実施が決定している機能的単心室症の方

除外基準

心原性ショック
致死性不整脈がコントロールできない方
冠動脈疾患を合併している方
Eisenmenger症候群の方
循環不全等によって脳機能障害を合併する方
高度な肺塞栓症や肺高血圧症の方
高度腎不全の方
心原性ショック
致死性不整脈がコントロールできない方
冠動脈疾患を合併している方
Eisenmenger症候群の方
循環不全等によって脳機能障害を合併する方
高度な肺塞栓症や肺高血圧症の方
高度腎不全の方

治験内容


この治験は、機能的単心室症という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、心臓MRIを使用して心駆出率を評価することです。また、心エコー、心臓カテーテル検査などの検査を行い、心機能評価や心不全スコア、QOLスコア、有害事象などを評価します。治験の結果は、患者の心臓の状態や治療効果を評価するために役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


株式会社メトセラ

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22

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