企業治験

膝関節の軟骨損傷と骨軟骨炎に対する新薬の効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的


膝関節の損傷や炎症に対する新しい治療法(IK-01)の効果と安全性を調査するための研究を行います。

対象疾患


膝関節における軟骨損傷/離断性骨軟骨炎

参加条件


参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から50歳以下の男性・女性です。 - 主試験に参加するための選択基準は以下の通りです。 1. 膝関節に限局性の外傷性軟骨損傷を有する患者 2. スクリーニング期のIKDCスコアが60未満の患者 3. ICRS分類、Outerbridge分類のいずれかでIII又はIVに相当する患者 4. 軟骨損傷部位の面積が2 cm2以上9 cm2以下と判断された膝関節軟骨損傷を有する患者 5. MFの治療を受けたことのない患者 - 副試験(コホート1)に参加するための追加基準は以下の通りです。 1. 同意取得時点で1年以上前にMFの治療を受けたが、軟骨損傷が継続している患者、又は主試験で無効とされた患者 - 副試験(コホート2)に参加するための選択基準は以下の通りです。 1. 膝関節に限局性の離断性骨軟骨炎を有する患者 2. スクリーニング期のIKDCスコアが60未満の患者 3. MRI画像でNelson分類がIII又はIVに相当する患者 4. 軟骨損傷部位の面積が2 cm2以上9 cm2以下と判断された離断性骨軟骨炎の患者 - 除外基準は以下の通りです。 1. 患側肢にヒト(自己)軟骨由来組織の再生医療等製品または同等の治験製品の治療歴のある患者 2. 両膝関節に軟骨損傷又は離断性骨軟骨炎を合併している患者 3. 変形性膝関節症の患者 4. 片側の膝関節軟骨の損傷が2箇所以上存在する患者、又は両側の膝関節に治療を必要とする限局性の軟骨損傷が存在する患者 5. 軟骨損傷が対峙する関節面にも存在する患者 以上が治験への参加条件になります。

治験内容


この治験は、膝関節における軟骨損傷や離断性骨軟骨炎を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法(IK-01移植)がどれだけ効果的かを調べることです。治験はフェーズ3の段階で行われており、患者の術後の状態を評価するためにIKDCスコアという指標を使用しています。IKDCスコアは、患者の膝関節の機能や症状の改善を評価するための尺度です。治験の結果を通じて、新しい治療法が患者の症状や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

IK-01、マイクロフラクチャー(MFx)法

実施組織


ひろさきLI株式会社

東京都千代田区二番町9-64階

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