成人発症スチル病(AOSD)の日本人患者を対象に48週間以上投与するカナキヌマブ(ACZ885)の有効性及び安全性を評価する非盲検,単群,実薬投与試験

目的

8週時の投与後にAdapted ACR 30反応を指標として,カナキヌマブの有効性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

成人発症スチル病(AOSD)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上上限なし


選択基準

1.本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られた患者。20歳未満の患者については,評価を開始する前に保護者又は代諾者から文書による同意が得られており,適切な場合には患者本人からも同意が得られている必要がある。

2. 16歳以上の日本人の男女の患者

3. Yamaguchiの基準(Yamaguchi et al. 1992)に従ってAOSDの診断が確認されており,かつ発症年齢が16歳以上である患者。Yamaguchiの基準では,大項目2つ以上を含めた5項目以上の基準を満たし,かつ除外項目に該当しないことが求められる:

大項目

- 1週間以上持続する39°C以上の発熱

- 2週間以上持続する関節痛

- 典型的皮疹:斑状丘疹状でそう痒を伴わないサーモンピンク色の皮疹で,急激な発熱を伴う

- 10,000/mm3以上の白血球増加かつ好中球割合が80%以上

小項目

- 咽頭炎又は咽喉痛

- リンパ節腫脹及び/又は脾腫

- 肝酵素値異常

- リウマトイド因子及び抗核抗体陰性

除外項目

- 感染症,特に敗血症及びエプスタイン-バーウイルス感染症

- 悪性疾患,特に悪性リンパ腫

- 炎症性疾患,特に結節性多発動脈炎

4. ベースライン時に以下のとおり定義される疾患活動性をすべて有する患者

- ベースライン前1週間以内にAOSDによる発熱(体温38°C超)が1日以上認められる

- 2関節以上に活動性関節炎(圧痛又は腫脹)がみられる

- CRP >= 10 mg/L

5. 2週間を超えるコルチコステロイド投与(プレドニゾロン換算0.4 mg/kg/日以上)で十分な効果が得られなかった患者


除外基準

1.登録前6ヵ月以内に活動性のMAS又は播種性血管内凝固症候群(DIC)の既往がある患者,若しくは発症が示唆される証拠がある患者。

2.患者の状態を著しく悪化させ,免疫調節療法を行うことが許容できないリスクになると治験担当医師が判断する代謝性疾患,腎疾患,肝疾患,感染症又は消化器疾患を基礎疾患として有する患者。

3.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST),アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT),γグルタミルトランスフェラーゼ(GGT),アルカリホスファターゼ(ALP)(年齢別の正常値上限の3倍を超えてはならない)又は血清ビリルビン(年齢別の正常値上限の2倍を超えてはならない)等のスクリーニング時の肝機能検査異常によって示される肝疾患又は肝損傷の臨床上の証拠を有する患者。

4.登録時点でヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染,B型肝炎ウイルス感染,及びC型肝炎ウイルス(HCV)感染を含む活動性又は再発性の細菌,真菌又はウイルス感染を有する患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

8週時にAdapted ACR 30反応を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

カナキヌマブ


販売名

イラリス

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー