企業治験

成人発症スチル病の日本人患者に対するカナキヌマブの効果と安全性を48週間以上評価する実際の薬剤投与試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、8週間の投薬後にAdapted ACR 30反応という指標で、カナキヌマブの効果を評価することです。

対象疾患


成人発症スチル病

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、16歳以上で男性でも女性でも構いません。治験に参加する前に、文書による同意が得られた患者で、20歳未満の場合は保護者や代諾者からの同意も必要です。また、AOSDという病気で、Yamaguchiの基準に従って診断された患者で、発症年齢が16歳以上の人が対象です。治験に参加する前に、以下の疾患活動性をすべて有する必要があります。 ・ベースライン前1週間以内にAOSDによる発熱(体温38°C超)が1日以上認められる ・2関節以上に活動性関節炎(圧痛又は腫脹)がみられる ・CRP >= 10 mg/L また、2週間以上のコルチコステロイド投与で効果が得られなかった患者も参加できます。ただし、以下の基準に該当する場合は参加できません。 ・登録前6ヵ月以内に活動性のMAS又は播種性血管内凝固症候群(DIC)の既往がある患者、若しくは発症が示唆される証拠がある患者。 ・治験担当医師が判断する代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、感染症又は消化器疾患を基礎疾患として有する患者。 ・肝機能検査異常によって示される肝疾患又は肝損傷の臨床上の証拠を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎ウイルス感染、及びC型肝炎ウイルス(HCV)感染を含む活動性又は再発性の細菌、真菌又はウイルス感染を有する患者。

治験内容


この治験は、成人発症スチル病(AOSD)という病気に対して行われています。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われています。主要な評価方法は、8週間後にAdapted ACR 30反応という基準を達成した被験者の割合を調べることです。つまり、この治験は、新しい治療法がAOSDに効果的かどうかを調べるために行われています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カナキヌマブ

販売名

イラリス

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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