再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(B-Vd)の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(D-Vd)と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

目的

再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象に、belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾン(bor/dex)併用療法の有効性をダラツムマブとbor/dex併用療法と比較する This is a Phase 3, randomized, open-label study designed to evaluate safety and efficacy of belantamab mafodotin in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm A) versus daratumumab in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm B) in the participants with relapsed recurrent multiple myeloma.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

多発性骨髄腫


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-IMWGの診断規準[Rajkumar, 2014]に従って多発性骨髄腫と確定診断されている

-多発性骨髄腫に対する1ライン以上の前治療歴を有し、直近の治療中又は治療後に疾患進行が記録された被験者

-ECOG Performance Status(PS)が0~2の被験者

-以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する被験者

   1. 尿中M蛋白量 ≥200 mg/24時間、又は

   2. 血清M蛋白量 ≥0.5 g/dL(≥5.0 g/L)、又は

   3. 血清遊離軽鎖(FLC)測定:Involved FLC値 ≥10 mg/dL(≥100 mg/L)、異常な血清FLC比の異常(<0.26 又は >1.65)

-脱毛症を除き、前治療に関連した毒性[米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)第5.0版に基づく]はすべて、組入れ時点でGrade 1以下でなければならない

-十分な臓器機能を有する被験者


除外基準

・ダラツムマブに対して忍容性がない被験者

・ダラツムマブ又はその他の抗CD38抗体治療に抵抗性のある被験者(抗CD38抗体薬の投与期間中又は投与完了後60日以内に進行が認められた場合と定義する)

・ボルテゾミブに忍容性がない又は抵抗性がある被験者(ボルテゾミブ1.3 mg/m2週2回の投与レジメンの投与期間中又は投与完了後60日以内に進行が認められた場合と定義される)。注:ボルテゾミブ週1回の投与レジメンの投与期間中に進行した被験者は除外されない

・持続するGrade 2以上の末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を有する被験者

・抗BCMA療法の前治療歴を有する被験者

・同種幹細胞移植歴を有する被験者

・腎疾患、肝疾患、心血管障害、悪性腫瘍を含む、重篤及び/又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態(臨床検査値を含む)を有する被験者

・軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS):無作為化した日から最初に疾患進行が記録された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

belantamab mafodotin


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR