中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象としたbermekimab(JNJ-77474462)の安全性及び有効性を評価する多施設共同,ランダム化,プラセボ及び実薬対照,二重盲検,第2b相試験

目的

本試験の目的は,中等症から重症のアトピー性皮膚炎(AD)の患者を対象としたbermekimabの有効性及び安全性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アトピー性皮膚炎


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

ー スクリーニング時の身体所見,病歴,バイタルサイン及び12誘導心電図に基づき,本治験の対象疾患以外の点は健康である。異常が認められても,治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任(分担)医師は,この決定を被験者の原資料に記録し,署名する。

ー 問診及び/又は病歴の確認から,治験薬の初回投与前1年(365日)以上にわたり,ADが認められると治験責任(分担)医師が判断する患者である。

ー 外用薬によるAD治療の効果が不十分であったか,又はその他の理由(重要な副作用又は安全性リスクなど)で外用薬治療が医学的に勧められない患者である。

ー 治験責任(分担)医師が,治験実施国が承認する医薬品表示に従って,デュピルマブ(デュピクセント)療法の治療対象候補と考える患者である。

ー スクリーニング時及びベースライン時にEASIスコアが16以上である。

ー スクリーニング時及びベースライン時にIGAスコアが3以上,病変を認める体表面積(BSA)が10%以上である。


除外基準

― 重度,進行性,又はコントロール不能の腎障害,心臓障害,血管障害,肺障害,胃腸障害,内分泌障害,神経性障害,血液学的障害,リウマチ性疾患に伴う障害,精神障害又は代謝障害があると現在診断されている,あるいはそのような徴候又は症状を認める。

― 過去3カ月以内に臨床的増悪がみられる場合と定義される不安定な心血管疾患(例:不安定狭心症,頻拍性の心房細動)を認める,又は過去3カ月以内に心臓関連の理由で入院している。

― スクリーニング前の2カ月以内に重篤な感染症(例:敗血症,肺炎,腎盂腎炎)に罹患した,感染症のため入院した,又は感染症に対して抗生物質の静脈内(IV)投与を受けた 。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Bermekimabの有効性評価のため,Week 16にEASI-75(ベースラインからの75%以上の改善)を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

・Bermekimabの追加評価のため,Week 16のバリデートされたInvestigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(vIGA-AD)スコアが0又は1であり,かつベースラインから2点以上減少した被験者の割合

・Bermekimabの追加評価のため,ベースラインのitch numeric rating scale (NRS)が4以上であった被験者のうち,ベースラインからWeek 16までのeczema-related itch NRSの改善(減少)が4以上であった被験者の割合

・Bermekimabの追加評価のため,Week 16にEASI-90(ベースラインからの90%以上の改善)を達成した被験者の割合

・Bermekimabの有効性をデュピルマブと比較評価するため,Week 16にEASI-75(ベースラインからの75%以上の改善)を達成した被験者の割合

・Bermekimabの有効性をデュピルマブと比較評価するため,Week 16にEASI-90(ベースラインからの90%以上の改善)を達成した被験者の割合

・Bermekimabの有効性をデュピルマブと比較評価するため,Week 16のvIGA-ADスコアが0又は1(5段階の尺度)であり,かつベースラインから2点以上減少した被験者の割合

・Bermekimabの有効性をデュピルマブと比較評価するため,ベースラインのitch NRSが4以上であった被験者のうち,ベースラインからWeek 16までのeczema-related itch NRSの改善(減少)が4以上であった被験者の割合

・治験薬投与後に発現した有害事象(AE)が認められた被験者数

・治験薬投与後に発現した重篤な有害事象(SAE)が認められた被験者数

・血清中bermekimab濃度

・抗bermekimab抗体を有する被験者数

利用する医薬品等

一般名称

Bermekimab、デュピルマブ(遺伝子組換え)


販売名

なし、デュピクセント皮下注300mgシリンジ

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2