医師主導治験
HER2陽性の唾液腺がんが再発・転移した患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験
目的
この治験は、唾液腺癌の再発・転移患者に対して、トラスツズマブ デルクステカンという治療法の有効性と安全性を調べるもので、HER2過剰発現の患者とHER2低発現の患者を対象にした第II相試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、唾液腺癌と診断された人です。また、化学療法や免疫療法を受けていないか、再発や転移がある人、根治治療ができない人、HER2過剰発現や遺伝子増幅検査ができる人、測定可能な病変がある人、臓器機能が十分な人が条件です。ただし、心筋梗塞や心不全、肺疾患、中枢神経系転移、他の悪性腫瘍の既往がある人、または特定の治療を受けたことがある人は参加できません。
治験内容
この治験は、HER2発現の再発／転移唾液腺癌を対象として行われます。フェーズ2の治験で、予定症例数は19例（募集終了）と33例（募集中）です。主要な評価方法は、RECIST version 1.1に基づく独立中央画像判定委員会の判定による奏効率です。また、副次評価項目として、腫瘍測定の径和の最良パーセント変化や病勢コントロール率、無増悪生存期間、生存期間などがあります。安全性評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：RECIST version 1.1に基づく独立中央画像判定委員会の判定による奏効率
第二結果評価方法
副次評価項目：・有効性（特に明記しない限り中央評価に基づく）
– 腫瘍測定の径和（sum of diameters）の最良パーセント変化
– 病勢コントロ－ル率
– 無増悪生存期間
– 生存期間
– RECIST version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による奏効率
•安全性評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン
販売名
エンハーツ点滴静注用100mg
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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