HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験

目的

HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象として、トラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する。 多施設共同非盲検第II相試験であり、コホート1はHER2過剰発現の患者、コホート2はHER2低発現の患者を対象とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

HER2発現の再発/転移唾液腺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・治験の参加に同意が得られた20歳以上の患者

・組織学的に唾液腺癌と確定診断された患者

・化学療法及び免疫療法無治療又は既治療の再発・転移唾液腺癌患者

・根治治療の適応がない患者

・HER2過剰発現・遺伝子増幅検査を中央病理診断委員会で診断するために、腫瘍組織のブロック又は未染色スライドが入手可能な患者

・中央診断でHER2発現(IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、及び/又はin situハイブリダイゼーション法[in situ hybridization:ISH]+)の患者

・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者

・ECOG のPerformance status が0または1の患者

・十分な臓器機能を有する患者


除外基準

・心筋梗塞または症候性うっ血性心不全の既往/合併症を有する患者

・QT間隔の延長が認められる患者

・間質性肺疾患/肺臓炎を合併している患者

・活動性の中枢神経系転移を有する患者

・3年以内に唾液腺癌以外の原発性悪性腫瘍を有する患者

・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成要素とするADCによる治療歴を有する患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目:RECIST version 1.1に基づく独立中央画像判定委員会の判定による奏効率


第二結果評価方法

副次評価項目:・有効性(特に明記しない限り中央評価に基づく)

         – 腫瘍測定の径和(sum of diameters)の最良パーセント変化

         – 病勢コントロ-ル率

         – 無増悪生存期間

         – 生存期間

         – RECIST version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による奏効率

       • 安全性評価

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン


販売名

エンハーツ点滴静注用100mg

組織情報

実施責任組織

北海道大学病院


住所

北海道札幌市北区北14条西5丁目