日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

治験

目的

日本人子宮内膜症患者に対するFSN-013の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と確定診断された患者

2.経腟超音波検査(TVUS)又はMRIにより子宮内膜症(卵巣チョコレート嚢胞を認める)と診断された患者

3.内診又は直腸診により、ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は骨盤の圧痛のいずれかが認められる臨床的に子宮内膜症と診断された患者

4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者

5.BMIが30未満の患者


除外基準

1.スクリーニング前6ヶ月以内に診断の確定していない異常性器出血を認めた患者

2.年齢40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が10 cmを超える患者

3.卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる患者

4.スクリーニング前2ヶ月以内に、嚢胞穿刺(経腟アルコール固定等)、開腹又は腹腔鏡検査による子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫に対する外科治療を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

最も高度な骨盤痛(下腹部痛・腰痛)の変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

FSN-013


販売名

なし