二次又は三次治療の再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと治験担当医師が選択した化学療法とを比較検討する、第3相、無作為化、非盲検試験

治験

目的

子宮頸癌の二次又は三次治療におけるtisotumab vedotinの臨床的有効性の改善を、化学療法との比較により実証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

-年齢18歳以上、又は同意取得時に現地の規制により成人とみなされる患者。

- 扁平上皮癌、腺癌、又は腺扁平上皮癌の組織像を伴う再発又は転移を有する子宮頸癌を有する患者。

- 以下のいずれかに該当する2剤併用全身化学療法化学療法化学療法による標準治療、もしくは白金製剤を含む治療(適格な場合)の施行中又は施行後に、病勢進行が認められた患者。

> パクリタキセル+シスプラチン+ベバシズマブ、又は

> パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ、又は

> パクリタキセル+topotecan/ノギテカン+ベバシズマブ

- 注:ベバシズマブが標準治療ではない場合、もしくは現地の基準によりベバシズマブ投与に不適格となる患者では、ベバシズマブによる前治療は不要である。

- 再発又は転移を有する子宮頸癌に対し一次又は二次全身療法の治療歴がある患者。術後補助療法又は術前補助療法として投与される化学療法、もしくは放射線療法と併用される化学療法は、全身療法レジメンとしてカウントしない。r/mCCに対するペムブロリズマブ単剤療法はカウントする。

- 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能病変を有する患者。

- 無作為割付け無作為割付け無作為割付け前のECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。

- 3ヵ月以上の生存が期待される患者。


除外基準

- 原発巣が神経内分泌系、リンパ系、肉腫様、又は上記の選択基準に含まれないその他の組織像を有する患者。

- 臨床的に重大な出血の問題又はリスクを有する患者。出血リスクの増加につながる凝固異常の既往歴又は合併;血管炎によるびまん性肺胞出血;既知の出血性素因;進行中の大出血;治験登録前8週間以内に発生した生命を脅かす出血リスクの増加を伴う外傷、重度の頭部外傷又は頭蓋内手術の既往等がある。

- 脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、又は脳卒中の既往歴のある患者(スクリーニングから1ヵ月超前の一過性脳虚血発作は許容される)。

- 活動性のオキュラーサーフェス疾患、瘢痕性結膜炎の既往歴、又は瘢痕性結膜炎になりやすい炎症状態(Wagner症候群、アトピー性角結膜炎、眼に影響を及ぼす自己免疫疾患等)、眼のスティーブンス・ジョンソン症候群又は中毒性表皮壊死融解症、粘液性類天疱瘡を有する、及び全層眼内移植歴のある患者。白内障単独であれば除外基準に該当しない。

- 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた、又は治験薬の初回投与前7日以内に小手術を受けた患者。

- グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。

- モノメチルアウリスタチンE(MMAE)含有製剤による治療歴のある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間(OS)


第二結果評価方法

- 治験担当医師が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST v1.1)に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)

- 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定客観的奏効率(ORR)

- 治験担当医師が評価した奏効までの期間(TTR)

- 治験担当医師が評価した奏効期間(DOR)

- 有害事象(AE)発現率

- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEQ-5D-5Lにより評価する

- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEQ-5D VASにより評価する

- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEORTC-QLQ-C30により評価する

- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEORTC-QLQ-CX24により評価する

利用する医薬品等

一般名称

Tisotumab vedotin


販売名

なし