企業治験
子宮頸癌の再発や転移がある患者さんを対象に、新しい治療薬tisotumab vedotinと従来の化学療法を比較する試験
目的
この治験は、子宮頸癌の二次又は三次治療において、新しい治療法であるtisotumab vedotinが化学療法と比較してどの程度有効かを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、子宮頸癌が再発または転移している患者で、特定の治療を受けた後に病気が進行していることが必要です。治験担当医師が評価した病変があること、ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること、そして3ヶ月以上生存が期待されることが必要です。ただし、脳卒中の既往歴や重度の出血リスクがある場合、または特定の治療を受けたことがある場合は、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、子宮頸癌の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は全生存期間です。また、治験担当医師が新しいガイドラインに基づいて、治療の効果を評価するために、いくつかの評価方法を使用します。それらの評価方法には、無増悪生存期間、確定客観的奏効率、奏効までの期間、奏効期間、有害事象発現率、健康関連の生活の質を評価するためのいくつかの方法が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間(OS)
第二結果評価方法
- 治験担当医師が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST v1.1)に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)
- 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定客観的奏効率(ORR)
- 治験担当医師が評価した奏効までの期間(TTR)
- 治験担当医師が評価した奏効期間(DOR)
- 有害事象(AE)発現率
- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEQ-5D-5Lにより評価する
- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEQ-5D VASにより評価する
- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEORTC-QLQ-C30により評価する
- 健康関連の生活の質(HRQOL)をEORTC-QLQ-CX24により評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tisotumab vedotin
販売名
なし
実施組織
Seagen Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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