多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験

目的

フィルグラスチム(KRN8601)を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

多発性骨髄腫コホートの基準

- 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者

- 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者

悪性リンパ腫コホートの基準

- 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者

- 初回又は2回目のCR又はPRである患者

MMコホート、MLコホート共通の基準

- 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者


除外基準

- 同種造血幹細胞移植(Allo-SCT)、自家造血幹細胞移植(ASCT)、CAR-T療法を受けたことがある患者

- 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤投与又はアフェレーシスによって造血幹細胞採取中止に至る有害事象を発現したことがある患者

- G-CSF製剤又はプレリキサホル投与によって十分量の造血幹細胞を採取できなかったことがある患者

- G-CSF製剤又はプレリキサホルに対する過敏症を有する患者

- ECOG Performance status(PS)が2以上の患者

- 妊娠又は授乳中の女性患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

多発性骨髄腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上の達成の成否


第二結果評価方法

•悪性リンパ腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上達成の成否

•末梢血中CD34陽性細胞数の推移

利用する医薬品等

一般名称

ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)、フィルグラスチム(遺伝子組換え)、プレリキサホル


販売名

ジーラスタ、グラン、モゾビル

組織情報

実施責任組織

協和キリン株式会社


住所

東京都千代田区大手町1-9-2