アロマターゼ阻害薬+CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833+CDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)への切り替えをアロマターゼ阻害薬(レトロゾール又はアナストロゾール)+CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

エストロゲン受容体陽性(ER陽性)、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2陰性)乳癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 局所再発又は転移性のエビデンスがある乳腺癌の確定診断を受け、根治を目的とした切除又

は放射線治療に適さないこと。

- 実施医療機関の検査結果に基づき、ER+/HER2−乳癌の組織学的な確定診断が記録されている

こと。

- 進行性疾患の一次内分泌療法として、現在AI(レトロゾール又はアナストロゾール)+CDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)による治療を6 カ月(すなわち24 週間)以上受けていること。

- ECOG performance status が0 又は1 であること。

- ctDNAの中央検査でESR1m陽性が検出されていること。

- 規定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること。

- 適切な臓器及び骨髄の機能を有していること。


除外基準

- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある進行性、症候性の内蔵転移を有すること。

- 活動性のコントロール不良又は症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変があること。

- 治験責任(分担)医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと判断される、又は治験実

施計画書の遵守が困難であると判断される重度又はコントロール不良の全身性疾患の徴候があること。

- 重度の心臓病の既往歴または家族歴があること。

- AZD9833、SERDの治験薬、又はフルベストラントによる治療歴があること。

- 現在妊娠中(妊娠検査で陽性と確認済み)または授乳中であること。

- CDK4/6 阻害薬および/またはアロマターゼ阻害薬の治療による、持続的な非血液毒性(CTCAEグレード2 超)が発現していること。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS):RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任(分担)医師による評価【評価期間:ランダム化から実施医療機関の治験責任(分担)医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで(約2年間)】


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD9833


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号