企業治験
前治療歴があるCEACAM5陽性腫瘍を持つ進行性胃部または胃食道接合部（GEJ）腺癌患者に対する、ラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine（SAR408701）の非盲検試験
目的
この治験は、進行性胃部又は胃食道接合部腺癌に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるために行われます。具体的には、新薬のラムシルマブと併用して、tusamitamab ravtansineという薬剤の適切な投与量を確認し、その抗腫瘍活性を評価します。また、副次的には安全性や持続性、治療効果なども評価されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胃部腺癌や胃食道接合部腺癌という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治験薬を使った介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の副作用や治療効果を調べることです。治験の結果は、治療法の改善に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬に関連する用量制限毒性（DLT）の発現割合［評価期間：サイクル1 Day1からサイクル2 Day14（約1か月］
パート1：DLTの発現被験者数
2. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］
パート2：ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく最良総合効果（BOR）として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定した被験者集団と定義する
第二結果評価方法
1. 有害事象の発現割合［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］
有害事象を発現した被験者数
2. 奏効期間（DOR）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］
DORは、RECIST 1.1に基づくCR又はPRが最初に記録された時から進行（PD）又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する
3. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］
PFSは、治験薬の初回投与からPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日までのいずれか早い方までの期間と定義する
4. 病勢制御率（DCR）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］
DCRは、RECIST 1.1に基づくBORとしてCR、PR、又は安定（SD）が確定した被験者の割合と定義する
5. Tusamitamab ravtansineに対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］
Tusamitamab ravtansineに対するATAの発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラムシルマブ、Tusamitamab ravtansine (SAR408701)
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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