企業治験

ステロイドに依存する／抵抗する慢性移植片対宿主病患者に対するME3208の臨床第III相試験

治験詳細画面

目的

この治験は、ステロイド依存性または抵抗性の慢性GVHD患者を対象に、新しい治療法ME3208の効果と安全性を調べるものです。主な評価指標は最良全奏効率です。

対象疾患

慢性移植片対宿主病
移植片対宿主病

参加条件

募集終了

この治験に参加できる人は、12歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する前に、書類で同意を得ることができる人が対象です。また、同種の造血細胞移植を受けたり、中程度から重度の慢性GVHDと診断されたり、ステロイドに依存している患者などが対象です。ただし、急性GVHDが活発な患者や移植後にリンパ増殖性疾患を持っている患者、治験に影響を及ぼす既往歴や合併症を持っている患者、服薬アドヒアランスが保てない患者などは参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した患者も参加できません。

治験内容

この治験は、慢性移植片対宿主病という病気に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の目的は、新しい薬剤ME3208の有効性と安全性を評価することです。主要な評価方法は、被験者の最良全奏効率（best ORR）を調べることで、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を示した被験者の割合を調べます。また、自覚症状、他覚症状、生理学的検査及び臨床検査により安全性を調べます。副次的な評価方法として、奏効持続期間（DOR）、臓器別及び時点別のbest ORR、初回反応までの期間（TTR）などを調べます。また、ME3208投与時の薬物動態も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Belumosudil mesylate

販売名

なし

実施組織

Meiji Seika ファルマ株式会社

東京都中央区京橋2-4-16

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials