ME3208のステロイド依存性/抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象とした臨床第III相試験

目的

ステロイド依存性/抵抗性慢性GVHD 患者を対象に、最良全奏効率を主要評価として、ME3208の有効性を検証する。また、併せて安全性について評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性移植片対宿主病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

1) 本人より文書による同意取得が可能な患者

2) 同種造血細胞移植(allogeneic hematopoietic cell transplantation; aHCT)を受けた患者

3) 中等症から重症の慢性GVHDと診断された患者

4) aHCT後の任意の時点でステロイド依存性/抵抗性慢性GVHDと定義される患者

5) ベースライン時のパフォーマンススケールが60以上の患者


除外基準

1) 活動性の急性GVHDの患者

2) 移植後リンパ増殖性疾患を有する患者

3) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験での評価に影響を及ぼすと判断した重度の既往歴や合併症(吸収不良症候群、コントロール不良の精神疾患、冠動脈疾患など)を有する患者

4) 治験責任医師又は治験分担医師が服薬アドヒアランスを保てないと判断した患者

5) その他、本治験を実施するのに治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有効性:最良全奏効率(best overall response rate; best ORR)[完全奏効(complete response; CR) 又は部分奏効(partial response; PR)を示した被験者の割合]

安全性:自覚症状、他覚症状、生理学的検査及び臨床検査により検討する。


第二結果評価方法

奏効持続期間(duration of response; DOR)、臓器別及び時点別のbest ORR、初回反応までの期間(time to response; TTR)などを副次評価とし、ME3208の有効性を評価する。

ME3208投与時の薬物動態を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

Belumosudil mesylate


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

Meiji Seika ファルマ株式会社


住所

東京都中央区京橋2-4-16