東アジア人の過体重又は肥満被験者を対象とした経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性(NN9932-4738, OASIS 2)

目的

本治験の主要目的は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の体重減少に関する有効性について、プラセボに対する優越性を検証することである

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肥満症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 性別不問、年齢:同意取得時点で18歳以上

2. 体容量指数(BMI)が27.0 kg/m2以上かつ2つ以上の肥満に関連する合併症(治療の有無を問わない)を有する被験者(JASSO発行の肥満症診療ガイドライン2016に準ずる)、又はBMIが35.0 kg/m2以上かつ1つ以上の肥満に関連する合併症(治療の有無を問わない)を有する被験者(JASSO発行の肥満症診療ガイドライン2016に準ずる)。少なくとも1つの合併症は、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病であること。

3. 体重減少のための食事療法を試みたが達成できなかった経験を1回以上有する被験者(被験者自身の報告に基づく)

4. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者

スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者については、以下も適用される。

5. 食事療法あるいは運動療法のみ、もしくはスクリーニング前60日間以上にわたって3剤までの経口糖尿病薬(OAD)単剤又は配合剤〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬(AGI)、スルホニル尿素剤(SU)、グリニド系薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT2i)又はチアゾリジン系薬〕による安定した治療(同一の薬剤、用量及び用法であること)を受けている被験者

6. スクリーニング時の中央検査機関の測定によるHbA1cが7.0-10.0%(53~86 mmol/mol)(両値を含む)である被験者


除外基準

スクリーニング時に2型糖尿病を有さない被験者に適応される基準:

1. スクリーニング時のHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上(中央検査機関の結果に基づく)の被験者

2. スクリーニング前90日以内に5 kg(11 lbs)超の体重変動があった被験者(診療記録の有無を問わず、被験者自身の報告に基づく)

スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者に適応される基準:

3. スクリーニング前60日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病を適応とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者

すべての被験者に適応される基準:

4. スクリーニング前90日以内に体重管理を適応とする薬剤による治療を受けた被験者

5. スクリーニング前2年以内にうつ病/大うつ病性障害の既往歴を有する被験者

6. その他の重度の精神障害(例:統合失調症、双極性障害)と診断された被験者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

プライマリーエンドポイント:

1. ベースラインから投与終了までの体重の変化率(%)

2. 投与終了時に5%以上の体重減少を達成(はい/いいえ)した被験者数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

Semaglutide

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1