介入研究

Blinded Independent Central Review（BICR）による無増悪生存期間（PFS）[期間：病勢進行または死亡まで、約12か月時点まで評価]
Blinded Independent Central Review（BICR）によって評価されたRECIST 1.1によるランダム化から病勢進行までの時間、または何らかの原因による死亡として定義される。

1.全生存期間（OS）[期間：死亡するまで、約28か月まで評価]
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される。

2.治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）[期間：病勢進行するまで、約12か月まで評価]
治験責任医師が評価したRECIST1.1による無作為化から病勢進行までの時間、または何らかの原因による死亡として定義される。

3.客観的奏効率（ORR）[期間：病勢進行するまで、約12か月評価]治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1に基づく評価で、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義される。

4.奏効期間（DoR）[期間：病勢進行まで、約12か月評価]Blinded Independent Central Review(BICR)および治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1に基づく評価で、最初に奏効(CR/PR)が確認された日から病勢進行が確認された日又は病勢進行が認められない状態での死亡日までの期間

5.2次治療までの無増悪生存期間（PFS2）[期間：最大12か月まで評価]PFS2は、標準的な診療に従った無作為化から責任医師によって評価された2回目の病勢進行又は何らかの原因による死亡までの期間と定義される。

6. PFSのランドマーク分析（PFS12）[期間：約12か月まで評価]
Blinded Independent Central Review（BICR）と治験責任(分担)医師によって評価された、12か月で生存していて無増悪生存期間のある参加者の割合として定義される。

7. OS（OS24）のランドマーク分析[期間：約24か月まで評価]
24か月で生存している参加者の割合として定義される。

8.中枢神経系（CNS）-無増悪生存期間（PFS）[期間：CNSの病勢進行または死亡まで、約12か月まで評価]
Blinded Independent Central Review（BICR）によって評価された、RECIST 1.1によるランダム化から中枢神経系（CNS）の病勢進行までの時間、またはCNSの病勢進行がない場合の何らかの原因による死亡として定義される。

9. T-DXdと標準治療の安全性と忍容性[期間：病勢進行または死亡まで、約28か月まで評価]
AE、SAEの発生、および検査パラメーター、バイタルサイン、ECG、およびECHO / MUGAスキャン結果のベースラインからの変化によって評価される。

10.血清中のT-DXd、総抗HER2抗体およびDXdの薬物動態（PK）[期間：サイクル4まで、約12週間]
T-DXd、総抗HER2抗体およびDXdの血清濃度。

11. T-DXdの免疫原性[期間：病勢進行するまで、約13か月まで評価]
T-DXdに対する抗薬物抗体（ADA）の存在。

12.非小細胞肺がんに関連する患者から報告された肺症状[期間：病勢進行するまで、約13か月まで評価]
非小細胞肺がん-症状評価質問票（NSCLC-SAQ）を使用した治療中の、肺症状（咳、呼吸困難、胸痛）の持続的な悪化までの時間。

13.症候性AEを使用して記述されたT-DXdの患者報告による耐容性[期間：病勢進行するまで、約13か月まで評価]
対症療法：有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンおよび欧州研究治療機構の項目によって評価された、治療中に対症療法を報告した参加者の割合の記述的要約がん（EORTC）アイテムライブラリ。

14.全体的な副作用の煩わしさを使用して記述されたT-DXdの患者報告の耐容性[期間：病勢進行するまで、約13か月まで評価]
全体的な副作用の悩み：治療中の患者の治療耐容性の全体的な印象（PGI-TT）に関する全体的な副作用の悩みを報告する参加者の割合の記述的要約。

15.身体機能を使用して記述されたT-DXdの患者報告の耐容性[期間：病勢進行するまで、約13か月まで評価]
身体機能：欧州がん研究治療機構の30項目のコア生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C30）の身体機能尺度に基づいて、治療中に身体機能が維持または改善された参加者の割合。