企業治験
MODULAATE試験:造血細胞移植患者の移植片対宿主病予防におけるアルファ1-アンチトリプシンの安全性と有効性を評価する、多施設共同のプラセボ対照試験
AI 要約前の題名
造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿主病の予防におけるアルファ1-アンチトリプシンの安全性及び有効性を評価する第2/3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験(MODULAATE試験)

目的
この治験の主な目的は、AATの特定の用量がHCT後の急性移植片対宿主病(aGVHD)を予防する効果を評価することです。
AI 要約前の目標
本試験の主要目的は、HCT後の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防における設定用量のAATの有効性を評価することである。 The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of AAT at the selected dose for the prevention of acute GVHD (aGVHD) following HCT.
参加条件
この治験に参加できるのは、12歳以上の男性や女性です。対象となるのは、白血病やリンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍などの血液のがんで、HCTという治療を受ける予定がある人です。また、骨髄破壊的移植前処置が予定されている人も参加できます。ただし、過去に同じ治療を受けたことがある人や、T細胞除去移植や抗T細胞抗体療法を受ける予定のある人、臍帯血移植を予定している人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
12歳以上上限なし
選択基準
1. 白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍などの造血器腫瘍のためにHCTを受ける12歳以上(ドイツの実施医療機関の被験者のみ18歳以上)の男性又は女性
2. 骨髄破壊的移植前処置が予定されている
除外基準
1. 過去に自家又は同種HCTを受けたことがある
2. GVHD予防のため、T細胞除去移植を受ける、又はex vivo若しくはin vivoのいずれかで抗T細胞抗体療法(抗胸腺細胞グロブリン[ATG]、アレムツズマブ)の実施を予定している
3. 臍帯血移植を予定している
治験内容
治験内容の説明: この治験は、急性移植片対宿主病という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、HCT(造血幹細胞移植)後180日までのGrade II~IVの無aGVHD(急性移植片対宿主病)生存期間です。また、第二の結果評価方法には、HCT後180日までの下部消化管aGVHD又はいずれかの臓器におけるGrade III~IVのaGVHDの発現割合、HCT後60日までの重度感染症の発現割合などが含まれます。治験薬と因果関係のある有害事象の発現割合や薬物動態パラメータも評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HCT後180日までのGrade II~IVの無aGVHD生存期間
第二結果評価方法
1. HCT後180日までの下部消化管aGVHD又はいずれかの臓器におけるGrade III~IVの aGVHDの発現割合
2. HCT後60日までの重度感染症(米国国立がん研究所有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]Grade 3以上)の発現割合
3. HCT後100日及び180日までのGrade II~IVのaGVHD又は死亡の発現割合
4. HCT後60日、100日及び180日までの下部消化管aGVHDの発現割合
5. HCT後100日及び180日までの重度感染症(NCI-CTCAE Grade 3以上)の発現割合
6. HCT後180日、365日及び730日までの全死亡(死因は問わない)、再発に関連する死亡及び再発に関連しない死亡の発現割合
7. HCT後60日、100日及び180日までのGrade III~IVのaGVHDの発現割合
8. HCT後180日、365日、545日及び730日までの中等度又は重度の慢性GVHDの発現割合
9. HCT後180日及び365日までの免疫抑制療法の中止割合
10. 好中球生着までの期間
11. HCT後365日及び730日までの無GVHD再発生存期間
12. HCT後180日、365日及び730日までの原発性腫瘍の再発割合
13. 8週間の治療期中にGrade II~IVのaGVHDが発現した被験者における全身ステロイド投与開始から約4週間後の全奏効、完全奏効及び部分奏効の割合
14. 治験薬と因果関係のある有害事象の発現割合
15. 薬物動態パラメータ
利用する医薬品等
一般名称
アルファ1-アンチトリプシン(alpha-1 antitrypsin)
販売名
Zemaira (米国;United States) 、Respreeza (欧州連合;European Union)
組織情報
実施責任組織
CSLベーリング株式会社
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階
お問い合わせ情報
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