造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿主病の予防におけるアルファ1-アンチトリプシンの安全性及び有効性を評価する試験

治験

目的

本試験の主要目的は、HCT後の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防における設定用量のAATの有効性を評価することである。The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of AAT at the selected dose for the prevention of acute GVHD (aGVHD) following HCT.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    12歳 以上上限なし


    選択基準

    1. 白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍などの造血器腫瘍のためにHCTを受ける12歳以上(ドイツの実施医療機関の被験者のみ18歳以上)の男性又は女性2. 骨髄破壊的移植前処置が予定されている


    除外基準

    1. 過去に自家又は同種HCTを受けたことがある2. GVHD予防のため、T細胞除去移植を受ける、又はex vivo若しくはin vivoのいずれかで抗T細胞抗体療法(抗胸腺細胞グロブリン[ATG]、アレムツズマブ)の実施を予定している3. 臍帯血移植を予定している

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    HCT後180日までのGrade II~IVの無aGVHD生存期間


    第二結果評価方法

    1. HCT後180日までの下部消化管aGVHD又はいずれかの臓器におけるGrade III~IVの aGVHDの発現割合2. HCT後60日までの重度感染症(米国国立がん研究所有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]Grade 3以上)の発現割合3. HCT後100日及び180日までのGrade II~IVのaGVHD又は死亡の発現割合4. HCT後60日、100日及び180日までの下部消化管aGVHDの発現割合5. HCT後100日及び180日までの重度感染症(NCI-CTCAE Grade 3以上)の発現割合6. HCT後180日、365日及び730日までの全死亡(死因は問わない)、再発に関連する死亡及び再発に関連しない死亡の発現割合7. HCT後60日、100日及び180日までのGrade III~IVのaGVHDの発現割合8. HCT後180日、365日、545日及び730日までの中等度又は重度の慢性GVHDの発現割合9. HCT後180日及び365日までの免疫抑制療法の中止割合10. 好中球生着までの期間11. HCT後365日及び730日までの無GVHD再発生存期間12. HCT後180日、365日及び730日までの原発性腫瘍の再発割合13. 8週間の治療期中にGrade II~IVのaGVHDが発現した被験者における全身ステロイド投与開始から約4週間後の全奏効、完全奏効及び部分奏効の割合14. 治験薬と因果関係のある有害事象の発現割合15. 薬物動態パラメータ

    利用する医薬品等

    一般名称

    アルファ1-アンチトリプシン(alpha-1 antitrypsin)


    販売名

    Zemaira (米国;United States) 、Respreeza (欧州連合;European Union)

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