企業治験

MODULAATE試験：造血細胞移植患者の移植片対宿主病予防におけるアルファ1-アンチトリプシンの安全性と有効性を評価する、多施設共同のプラセボ対照試験

治験詳細画面

目的

この治験の主な目的は、AATの特定の用量がHCT後の急性移植片対宿主病（aGVHD）を予防する効果を評価することです。

基本情報

募集ステータス

募集終了

対象疾患

急性移植片対宿主病
移植片対宿主病
治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

この治験に参加できるのは、12歳以上の男性や女性です。対象となるのは、白血病やリンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍などの血液のがんで、HCTという治療を受ける予定がある人です。また、骨髄破壊的移植前処置が予定されている人も参加できます。ただし、過去に同じ治療を受けたことがある人や、T細胞除去移植や抗T細胞抗体療法を受ける予定のある人、臍帯血移植を予定している人は参加できません。

治験内容

治験内容の説明： この治験は、急性移植片対宿主病という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、HCT（造血幹細胞移植）後180日までのGrade II～IVの無aGVHD（急性移植片対宿主病）生存期間です。また、第二の結果評価方法には、HCT後180日までの下部消化管aGVHD又はいずれかの臓器におけるGrade III～IVのaGVHDの発現割合、HCT後60日までの重度感染症の発現割合などが含まれます。治験薬と因果関係のある有害事象の発現割合や薬物動態パラメータも評価されます。

利用する医薬品等

一般名称

アルファ1-アンチトリプシン（alpha-1 antitrypsin）

販売名

Zemaira (米国；United States) 、Respreeza (欧州連合；European Union)

組織情報

実施責任組織

CSLベーリング株式会社

東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials