企業治験
MODULAATE試験：造血細胞移植患者の移植片対宿主病予防におけるアルファ1-アンチトリプシンの安全性と有効性を評価する、多施設共同のプラセボ対照試験
目的
この治験の主な目的は、AATの特定の用量がHCT後の急性移植片対宿主病（aGVHD）を予防する効果を評価することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は12歳以上で、上限はありません。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 参加するための条件は、造血器腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍など）の治療のためにHCT（造血幹細胞移植）を受ける予定の男性または女性です。また、骨髄破壊的移植前処置が予定されている方も対象です。 - 血縁または非血縁のドナーが特定の条件を満たしている必要があります。血縁ドナーはHLA-A、HLA-B、HLA-DRB1のすべてが一致している必要があり、非血縁ドナーはHLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1のうち7/8または8/8が一致している必要があります。 参加できない条件は以下の通りです。 - 過去に同種または自家のHCTを受けたことがある方は参加できません。 - GVHD予防のために特定の治療を受ける予定の方や、臍帯血移植を予定している方も参加できません。 - HCT後にシクロホスファミドの投与を予定している方や、HLA半合致のドナーから移植を受ける予定の方も参加できません。
治験内容
この治験は、急性移植片対宿主病という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、対象となる患者さんはHCT（造血幹細胞移植）後180日までのGrade II～IVの無aGVHD生存期間が主な評価項目です。他にも、様々な評価項目があり、例えば重度感染症や再発、免疫抑制療法の中止などが含まれています。治験薬による有害事象や薬物動態も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HCT後180日までのGrade II～IVの無aGVHD生存期間
第二結果評価方法
1. HCT後180日までの下部消化管aGVHD又はいずれかの臓器におけるGrade III～IVの aGVHDの発現
2. HCT後60日までの重度感染症（米国国立がん研究所有害事象共通用語基準［NCI CTCAE］Grade 3以上）の発現
3. HCT後100日及び180日までのGrade II～IVのaGVHD又は死亡の発現
4. HCT後60日、100日及び180日までの下部消化管aGVHDの発現
5. HCT後100日及び180日までの重度感染症（NCI-CTCAE Grade 3以上）の発現
6. HCT後180日、365日及び730日までの全死亡（死因は問わない）、再発に関連する死亡及び再発に関連しない死亡の発現
7. HCT後60日、100日及び180日までのGrade III～IVのaGVHDの発現
8. HCT後180日、365日、545日及び730日までの中等度又は重度の慢性GVHDの発現
9. HCT後180日及び365日までの免疫抑制療法の中止
10. 好中球生着までの期間
11. HCT後365日及び730日までの無GVHD再発生存期間
12. HCT後180日、365日及び730日までの原発性腫瘍の再発
13. 8週間の治療期中にGrade II～IVのaGVHDが発現した被験者における全身ステロイド投与開始から約4週間後の全奏効、完全奏効及び部分奏効
14. 治験薬と因果関係のある有害事象の発現
15. 薬物動態パラメータ
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アルファ1-アンチトリプシン（alpha-1 antitrypsin）
販売名
Zemaira (米国；United States) 、Respreeza (欧州連合；European Union)
実施組織
CSLベーリング株式会社
東京都港区北青山1-2-3 青山ビル8階
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。