企業治験

アトピー性皮膚炎治療薬KY1005の効果を調べる第IIb相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者を対象に、抗OX40Lモノクローナル抗体(KY1005)の有効性を調べるための試験で、ランダム化、並行群間、治療、第IIb相、二重盲検、5群の試験です。予測される期間は最大477日で、スクリーニングに28日間、その後、レスポンダーの状態に応じて169日目、もしくは臨床効果の低下により遅くとも365日までに長期継続投与(LTE)プロトコルに参加しない限り、すべての患者で最大477日(最終投与は337日+安全性フォローアップ140日まで)である。

対象疾患


アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人の条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性です。また、アトピー性皮膚炎に1年以上かかっていて、治療が不十分であることが必要です。さらに、特定の評価基準を満たす必要があります。治験に参加する前に、同意書に署名することが必要です。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、他の臨床試験に参加している人、妊婦や授乳中の女性、または重度の病気を持っている人などです。

治験内容


この治験は、アトピー性皮膚炎の治療薬の効果を調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、対象疾患はアトピー性皮膚炎です。治験の主要な結果評価方法は、患者の症状の変化を評価するための複数の指標を使用しています。これらの指標には、湿疹面積・重症度指数(EASI)、そう痒感(かゆみ)の強さ、アトピー性皮膚炎評価スコア(SCORAD)、患者向け湿疹評価スコア(POEM)、皮膚の状態に関するアンケート(DLQI)、不安・抑うつ測定尺度(HADS)などが含まれます。また、治験薬の投与後に発現した有害事象の発現頻度や、血清中KY1005濃度なども評価されます。治験の目的は、アトピー性皮膚炎の症状を改善する治療薬の開発につながることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

amlitelimab(KY1005)、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。