企業治験
アトピー性皮膚炎治療薬KY1005の効果を調べる第IIb相試験
目的
この治験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者を対象に、抗OX40Lモノクローナル抗体(KY1005)の有効性を調べるための試験で、ランダム化、並行群間、治療、第IIb相、二重盲検、5群の試験です。予測される期間は最大477日で、スクリーニングに28日間、その後、レスポンダーの状態に応じて169日目、もしくは臨床効果の低下により遅くとも365日までに長期継続投与(LTE)プロトコルに参加しない限り、すべての患者で最大477日(最終投与は337日+安全性フォローアップ140日まで)である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人の条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性です。また、アトピー性皮膚炎に1年以上かかっていて、治療が不十分であることが必要です。さらに、特定の評価基準を満たす必要があります。治験に参加する前に、同意書に署名することが必要です。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、他の臨床試験に参加している人、妊婦や授乳中の女性、または重度の病気を持っている人などです。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療薬の効果を調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、対象疾患はアトピー性皮膚炎です。治験の主要な結果評価方法は、患者の症状の変化を評価するための複数の指標を使用しています。これらの指標には、湿疹面積・重症度指数(EASI)、そう痒感(かゆみ)の強さ、アトピー性皮膚炎評価スコア(SCORAD)、患者向け湿疹評価スコア(POEM)、皮膚の状態に関するアンケート(DLQI)、不安・抑うつ測定尺度(HADS)などが含まれます。また、治験薬の投与後に発現した有害事象の発現頻度や、血清中KY1005濃度なども評価されます。治験の目的は、アトピー性皮膚炎の症状を改善する治療薬の開発につながることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. ベースラインからEASI(湿疹面積・重症度指数)の変化率[評価期間:ベースラインから Day 113まで]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
第二結果評価方法
1. 治験薬投与後に発現した有害事象の発現頻度[評価期間:ベースラインから Day 477まで]
2. 本治験終了まで評価する血清中KY1005濃度[評価期間:ベースラインから Day 477まで]
3. ベースラインからDay 169までのEASIの変化率[評価期間:ベースラインから Day 169まで]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
4. EASIがベースラインから75%以上減少した(EASI 75)被験者の割合[評価期間:Day 113及び Day 169時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
5. IGAが0又は1の反応を示し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合[評価期間:Day 113及び Day 169時点]
IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す
6. ベースラインのそう痒NRS(数値評価スケール)が4以上で、そう痒NRSの1週間の平均がベースラインから4以上改善(減少)した被験者の割合[評価期間:Day 113及びDay 169時点]
そう痒NRSは、そう痒感(かゆみ)の強さを0から10の範囲で使用する評価ツールで、0は「痒みなし」、10は「想像できる最も強い痒み」を示す
7. EASIのベースラインからの絶対値の変化[評価期間:Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
8. EASIのベースラインからの変化率[評価期間:Day 15、 Day 29、Day 57、Day 85、Day 141時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
9. EASIがベースラインから50 %以上減少した(EASI 50)被験者の割合[評価期間:Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
10. EASIがベースラインから75 %以上減少した(EASI 75)被験者の割合[評価期間:Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 141時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
11. EASIがベースラインから90 %以上減少した(EASI 90)被験者の割合[評価期間:Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
12. EASIがベースラインから100 %以上減少した(EASI 100)被験者の割合[評価期間:Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
13. IGAのベースラインからの変化[評価期間:ベースラインからDay113及びDay 365までの経時的変化]
IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す
14. IGAが0又は1の反応を示し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 [ 評価期間:Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 141日目時点]
IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す
15. SCORAD(アトピー性皮膚炎評価スコア)のベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
SCORADは、ADの範囲及び重症度を評価するために使用され、湿疹の範囲、重症度、及び主観的症状を評価し、スコア化される。SCORADの総スコアは0(病気がない)から103(重症)までである。
16. 患部BSAのベースラインからの変化の絶対値及び変化率[ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
17. POEM(患者向け湿疹評価スコア)のベースラインからの変化の絶対値及び変化率[ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
POEM は、7 項目(乾燥、かゆみ、はれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、涙)の質問票により、疾患症状の頻度を 0 ポイントから 28 ポイントで評価する。スコアが高いほど重症であることを示す
18. DLQI (皮膚の状態に関するアンケート)のベースラインからの変化の絶対値及び変化率[ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
DLQI は 0~30 のスコアで構成される質問票であり、スコアが高いほど QoL (健康状態及び生活の質)が低いことを示す
19. ADCT(アトピー性皮膚炎のコントロール状態に関する調査票)のベースラインからの変化の絶対値及び変化率[ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
ADCTは、被験者自身が認識する湿疹コントロールを0~24の合計スコアで評価するアンケートで、スコアが高いほど、ADがコントロールをされていないことを示す
20. HADS(不安・抑うつ測定尺度)のベースラインからの変化の絶対値及び変化率[ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
HADSは、不安及び抑うつ状態をそれぞれ7項目、計14項目からなる尺度である。各項目は0ポイントから3ポイントの範囲で採点される。サブスケールのスコアが8を超えると、不安又は抑うつ状態を示す
21. 1週間の平均そう痒NRSのベースラインからの変化の絶対値及び変化率[ 評価期間:ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化]
そう痒NRSは、そう痒感(かゆみ)の強さを0から10の範囲で使用する評価ツールで、0は「痒みなし」、10は「想像できる最も強い痒み」を示す
22. ベースラインのそう痒NRSが3以上で、そう痒NRSの1週間の平均がベースラインから3以上改善(減少)した被験者の割合[評価期間:ベースラインからDay 113及びDay 169まで]
そう痒NRSは、そう痒感(かゆみ)の強さを0から10の範囲で使用する評価ツールで、0は「痒みなし」、10は「想像できる最も強い痒み」を示す
23. 抗KY1005抗体応答を含むKY1005の免疫原性 [ 評価期間:ベースラインからDay 477 まで]
24 EASI 75の喪失までの時間 [ 評価期間:Week 24からDay 365まで]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
25. IGA 0/1(IGAの反応が0又は1の被験者)の喪失までの時間 [ 評価期間:Week 24からDay 365まで]
IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す
26. EASI 50の喪失までの時間[ 評価期間:Week 24からDay 365まで]
EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
amlitelimab(KY1005)、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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