[M22-984] 再発又は難治性の多発性骨髄腫対象としたABBV-383 の安全性と有効性を評価する第I 相試験

治験

目的

日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を単剤投与したときの安全性及び毒性プロファイルを明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(36件)

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance が2 以下・治験実施計画書で定義する十分な骨髄機能を有する・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たしている・IMWG 治療効果判定規準による治験責任(分担)医師の判定に基づき,再発又は難治性の多発性骨髄腫と確定診断を受け,直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある - 再発とは,治療歴のある骨髄腫で,進行し救援療法の開始を必要とするが,難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。 - 難治性とは,一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない(最小奏効(MR)を達成できない又は疾患進行(PD)),又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。・3 ライン以上の前治療歴(プロテアソーム阻害剤免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体の投与を含む)がある・測定可能病変を有し,登録前28 日以内に以下のうち少なくとも1 つの項目について評価されている - 血清Mタンパクが0.5 g/dL 以上(5 g/L 以上) - 尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上 - 血清遊離軽鎖(FLC) が100 mg/L 以上(腫瘍由来軽鎖)かつ血清κ/λ 比が異常(血清Mタンパク又は尿中M タンパクが測定不可能な患者のみ)スクリーニング前12 週間以内に採取され適切に保管された骨髄腫瘍組織がある又は治療前に新鮮骨髄腫瘍組織の生検に同意し,かつ介入治療を受けていない


除外基準

BCMA 標的療法による治療を受けたことがある。BCMA 以外の標的に対する標的療法を受けたことのある場合は除外しない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・用量制限毒性(DLT)・有害事象(AE)


第二結果評価方法

・奏効率 (ORR)・無増悪生存期間 (PFS)・無治療寛解維持期間 (TTR)・奏効期間 (DOR)・微小残存病変 (MRD) 陰性率

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-383


販売名

なし

組織情報

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(36件)